2016版13485内审检查表-表单可直接使用

审核依据

ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件

内审员

审核日期

编号

标准要求

审核方法

被审部门

记录

符合性

审核要点

方法

4.1

总要求

4.1.1

组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、 程序、活动或安排。

a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程

查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。

b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）

组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。

c)每个过程的输入和输出有哪些。

d)谁是这个过程的顾客？

查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。

e)这些顾客的需求是什么？

f)谁是该过程的“所有者”？

4.1.2

组织应:

a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；

a)过程的总流程是什么。

检查质量体系策划结果。

b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）

b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。

检查文件清单。

c)这些过程之间有哪些接口

c)确定这些过程的顺序和相互作用。

d)这些过程需要哪些文件

确认标准要求的程序文件是否覆盖。

4.1.3

对各质量管理体系过程，组织应：

a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。

b)判定过程是否有效的准则是什么

b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）

c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等

e)收集证据有哪些适用方法。

d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录 (见 4.2.5).

4.1.4

组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:

a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）

b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息

a)评价它们对质量管理体系的影响;

c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息

检查质量体系过程图示。

b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;

d)组织怎样获取反馈信息

c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。

e)组织需要收集哪些数据

4.1.5

当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些 过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求 负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力相一致。 控制应包含书面的质量协议。

a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么）

检查外包过程的描述。

b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）

c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）

d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。

4.1.6

组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这 类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。

a)组织如何改进这些过程

b)需要采取哪些纠正措施和预防措施

c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。

d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）

应保持这些活动的记录。(见 4.2.5).

4.2

文件要求

4.2.1

总则

a)质量方针和质量目标是否形成文件。

质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括:

b)是否编写了质量手册。

检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。

a) 形成文件的质量方针和质量目标;

c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”

b) 质量手册;

d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。

确认文件结构。

c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录;

e)标准要求的记录有哪些。

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;

f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.2

质量手册

组织应形成文件的质量手册，包括:

a)删减的范围、细节及其合理性。

检查质量手册的裁减描述。

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;

b)是否包含或引用了形成文件的程序。

检查质量手册覆盖的产品范围。

b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。

检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。

d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。

检查质量手册对使用的文件结构的描述。

检查质量手册对过程及其相互作用的描述。

4.2.3

医疗器械文件

对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合 本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：

请提供1个产品的主文档。

检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。

a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;

b)产品规范;

c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;

d)测量和监视的程序;

e)适当时，安装要求;

f)适当时，服务程序。

4.2.4

文件控制

检查文件控制程序。内容包含。

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。

检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。

检查文件更新情况。

a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;

c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。

抽查5份更新后的文件编审批的记录。

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

检查5份文件的更改状态、修订状态。

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

d)文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。

e)确保文件保持清晰、易于识别;

检查文件的识别标识。

f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制 其分发；

e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。

检查外来文件清单。

g)防止文件退化或遗失;

f)怎样识别和控制外来文件的分发。

抽查8份外来文件的最新版本。

h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。

抽查5份外来文件的发放记录。和标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组 织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不 要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。

h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。

抽查已经过期外来文件的保存情况。

组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。

抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。

4.2.5

记录控制

检查记录控制程序是否形成文件。

应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

a)是否有形成文件的程序。

检查记录表单批准的记录。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、 保存期限和处置所需的控制

b)程序内容是否符合标准要求

检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。

a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录

组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。

b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识

检查记录表单的归档、标识、储存。

c)记录内容是否有明确规定。

检查记录的填写是否清晰。修改方法。

组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于 2 年，或按适用的法规要求规定。

a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。

检查记录表单销毁的管理。

b)是否明确保存地点，是否查阅便利。

检查记录的保存期现。

c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。

d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。

a)失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。

b)怎样进行记录处理的控制。

5

管理职责

5.1

管理承诺

和领导层交谈，了解领导质量意识。

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承 诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性方面是否作出承诺并提供实施证据

了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。

了解满足客户的方法和对其的监测。

b)制定质量方针;

了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。

c)确保质量目标的制定;

c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。

检查质量方针和质量目标，核对其关系。

d)进行管理评审;

d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。

了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。

e) 确保资源的获得。

e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应

对资源利用率如何管理。

f)能否提供上述承诺实施的证据。

5.2

以顾客为关注焦点

了解如何了解顾客要求。

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。

a)与顾客有关的要求是否均已明确。

了解如何确定顾客要求。

b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。

了解如何评估顾客要求。

c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？

了解采取哪些方法满足顾客要求。

了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。

5.3

质量方针

a)质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否矛盾或不协调之处。

记录质量方针。

最高管理者应确保质量方针:

b)质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。

检查质量方针包含的含义。

a)与组织的宗旨相适应;

c)质量方针如何体现组织的目标。

检查质量目标的可测量性。

b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;

d)质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。

检查质量方针的宣贯。

c)提供制定和评审质量目标的框架;

抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。

d)在组织内得到沟通和理解;

e)质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。

检查评审质量方针记录。

e)在持续适宜性方面得到评审.

f)如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况

g)对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。

h)对质量方针如何进行评审。

5.4

策划

5.4.1

质量目标

a)质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不协调。

检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。

应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致

b)质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。

检查目标的完成情况。

c)在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。

检查质量目标的管理。

d)质量目标定量或定性的程度，如何测量。

e)对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。

5.4.2

质量管理体系策划应确保：

a)为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策划。

检查质量体系策划。

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b)对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。

检查质量管理体系的完整性。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

c)查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。

5.5

职责、权限和沟通

5.5.1

职责和权限

a)质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定，形成了什么文件，是否明确到具有质量管理职能的所有部门和人员，查相关证据。

检查职能分配和组织结构的文件。

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

b)质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。抽查若干活动看其职责、权限是否明确。

检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。

c)职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职责描述、职能分配表（若提供时）和相关过程，活动的描述是否一致。

到部门核对、了解、证实。

d)查职责、权限得到充分的沟通的证据。抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。

5.5.2

管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)最高管理者以什么方式，确定一名管理者为管理者代表。（澄清管理代必须是组织，自己管理层员、身份）

检查管理者代表任命。

询问管理者代表如何开展自己的工作。

b)有何证据表明管理者代表明确自己的职责和权限，以及与具体过程中的职责是否一致

确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

c)如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力，如何确保质量管理体系过程的有效性。

向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

d)能否提供履行向最高管理者报告质量管理体系业绩的改进需求的证据

询问管代如何建立并保持质量管理体系。

确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。

e)为提高全员满足顾客和法规要求的意识开展哪些活动，效果如何，证据是什么。

如何评价质量管理体系的有效性、业绩。

f)在对外联系方面，负什么责任。

5.5.3

内部沟通

检查内部沟通的规定和证据。

应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

了解内部沟通的渠道。

了解内部沟通执行的效果。

5.6

管理评审

5.6.1

总则

a)以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评审，并实施了管理评审

检查管理评审的频度和记录。核对召开时间、召开地点、参与人员。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

b)规定管理评审的时间间隔是多长，在规定的时间间隔内实施的情况，若超出间隔有无合理的说明。

检查最高管理者是否主持管理评审。

应保持管理评审的记录。

c)保存管理评审记录包括哪些，管理评审报告如何发放。

抽查2份管理评审召开的全部记录。

d)能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据。

e)能否提供评审中找到改进的机会（体系、过程、产品）的证据。

f)能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而变化的证据。

g)评审中是否包括质量方针和目标的内容（评价应包括评价改进的机会和体系变更需要，包括方针、目标变更需要）

5.6.1

评审输入

检查管理评审输入文件内容。

管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：

a)内外部审核的结果（含一、二、三方审核）

a)反馈;

b)顾客反馈含投诉和抱怨。

b)抱怨处理;

c)质量管理体系的业绩（例如：同比增长率）

c)向监管机构的报告;

d)产品的符合性。

d)审核;

e)纠正和预防措施的状况。

e)过程的监视和测量;

f)对前次管理评审改进的有效性跟踪结果，以及对未完成的事项采取了什么措施。

f)产品的监视和测量;

g)可能影响质量管理体系的变化（含质量方针、目标、组织结构、资源、产品和流程等）

g)纠正措施;

h)预防措施;

h)改进的建议（包括体系、过程、产品）

i)以往管理评审的跟踪措施;

j)影响质量管理体系的变更;

k)改进的建议;

l)适用的新的或修订的法规要求。

5.6.2

评审输出

检查管理评审输出文件内容。

管理评审的输出应形成记录(见 4.2.5)，包括以下方面有关的输入评审和任何的 决定和措施：

a)质量管理体系有效性的改进目标和措施。

a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;

b)质量管理体系过程有效性的改进目标和措施。

检查管理评审结论和输出文件/输入文件之间关系。

b)与顾客要求有关的产品的改进;

c)与顾客要求有关的产品的改进目标和措施。

c)为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

d)资源需求

了解各部门对管理评审问题采取的措施。

d)资源需求。

6

资源管理

检查资源配置是否充足。

6.1

资源提供

审核管理层资源提供的承诺和落实。

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)提供为实施、保持及改进质量管理体系有效性的资源需求情况。最高管理者如何识别资源需求。能否及时配置所需资源。

通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置。

a)实施质量管理体系并保持其有效性；

b)满足法规和顾客要求。

b)管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况

c)为增强顾客满意能提供哪些配置所需资源的证据。

6.2

人力资源

基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

a)从事影响产品质量工作的人（电工、叉车工、电梯工等）能否胜任岗位工作。

检查人力资源识别的方法。

组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。

b)抽查上述人员的教育、培训、技能和经验的记录是否齐全并能否被证实。

检查人力资源的要求。核对其要求和有关法律法规的符合性。

组织应:

a)如何确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力。

了解最高管理者对法律法规的熟悉程度。

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b)提供什么内容的培训或采取什么措施满足上述要求。

抽查培训计划、总结和考核材料，抽查证件以及试卷的保存等工作是否本组织的规定。

b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;

c)特殊工作岗位界定是否适当；对从事特殊工作岗位人员的培训如何进行，如何进行能力和资质认定。（岗位评价表）

检查技术、生产、质量的管理层的能力。

c)评价所采取措施的有效性;

检查检验员、审核员的配置。

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;

d)对员工进行了质量意识教育情况，员工能否认识本岗位活动与实现质量目标的相关性和重要性。

检查特殊岗位人力资源。

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.5)。

检查培训措施策划结果。

注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。

e)评价采取不正当手段措施的有效性，抽查管理、执行和验证三个方面人员，验证培训或其他措施的有效性，包括学员意见调查。

检查培训实施的记录。

培训有效性评估：1、课程本身的评估，教材、教育水平、方法、时间。2、学员考核成绩评估：笔试、面试、现场提问、答辩、心得报告等，评分和评级。3、实际操作能力评估，包括知识的掌握和运用能力、创新能力。4、工作绩效评估包括培训前后合格率、计划完成率和工作效率等。

f)如何规定应保持的培训记录的范围。

g)抽查各层次和职能部门人员教育、培训、技能和经验记录是否符合要求。

检查考核记录。

现场抽查2名检验员执行检验任务。

车间询问操作工对产品质量的理解。

6.3

基础设施

现场查看附近是否存在污染源。

组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。

现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、灭菌后解析场地的适应性。

适当时，基础设施包括:

现场核对试验室设施配置完备性。

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

现场检查灭菌现场环境。

b)过程设备(硬件和软件);

现场检查洁净室压差、温湿度、风速。

c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

抽查2份环境全性能检测记录。

当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活 动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。

现场检查设备布局的合理性。

现场检查工位器具的使用情况。

应保持此类维护记录(见 4.2.5).

现场检查制水设备的能力。

记录3次工艺用水全性能检测记录。

现场检查废气废水的排放。

检查设备维护计划。

检查设备档案，抽查3份设备其维修记录，维护记录。以及设备出现问题时产品的处置措施。

检查设施维护的文件。

6.4

工作环境和污染控制

6.4.1

工作环境

组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。

a)是否确定组织达到产品符合要求的工作条件。

检查关于工作环境的文件化的规定。

如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制 工作环境的要求形成文件。

b)如何控制上述条件达到要求。

检查洁净车间的管理。

c)抽查环境条件（如：物理、环境和温度、湿度、洁净度及粉尘等）是否满足要求。

检查人员洗手、消毒、更衣、换鞋的情况。

组织应:

d)如何考虑社会的、心理的条件（如：创造良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）来满足要求。

检查进入洁净室得人员的培训记录。

a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人 员健康、清洁和服装的要求文件;

b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督 下工作。

询问一旦净化设施一旦出现故障时该采取何种措施。

注：进一步信息见 ISO 14644 和 ISO 14698。

6.4.2

污染控制

本公司产品以非无菌形式提供和使用前清洁。删减

适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染 或潜在污染产品的控制安排形成文件。

对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配 或包装过程所要求的清洁度。

7

产品实现

7.1

产品实现的策划 组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过 程的要求一致。

a)规定策划的要求内容明确程度。

核对质量管理覆盖的产品范围，超出范围的产品是否制定有计划对其进行管理。

b)如何策划产品实施所需的过程（如提供流程图等）。

在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风 险管理活动的记录(见 4.2.5)。

c)产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致的程度，有哪些文件之间存在相互矛盾的情况。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:

d)产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

检查质量计划内容的完整性。

a)产品的质量目标和要求;

a)策划的内容是否包括：

检查风险管理的程序。

b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;

①明确产品质量目标和要求，体现在哪些文件中。

检查风险分析的报告。

②识别确定产品实现所需的过程。

核对风险分析报告的内容是否覆盖YY0316有关内容。

c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;

③确定文件的要求。

检查风险分析报告是否能指导对产品风险进行总体控制。

④确定所需的资源。

检查风险分析所用的依据来源是否合理、充分。

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).

⑤确定在适当阶段产品所要求验证、监视、检验试验活动。

检查产品生产工艺流程图。

此策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。

⑥产品特性玫要求的接收标准。

注：进一步信息见 ISO 14971。

⑦产品实现过程所需的记录。（工艺参数监控和检验记录）

b)策划的输出如何体现是否便于组织实施。

c)组织是否将此条款的要求应用于对产品实现过程的开发。

d)对新产品、有特殊要求的产品、项目或合同是否编制了相应的质量计划。（如：招标策划、投标策划）

7.2

与顾客有关的过程

7.2.1

与产品有关的要求的确定

a)产品销售方式（是否有网上销售）

审核组织识别顾客要求的规定。

组织应确定:

b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;

c)与产品有关的适用的法规要求;

c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。

抽查产品要求规定文件。审核组织产品要求的完整性。

d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;

d)产品涉及的法律要求（包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）

e)组织确定的任何附加要求。

e)是否包括组织的附加要求（如规定目标成本）。

7.2.2

与产品有关的要求的评审

a)怎样评审与产品有关的要求。（产品要求已得到规定）

审核产品要求评审规定和方法。

组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 (如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:

b)评审是否在承诺之前进行，如在投标、接受合同或订单之前及合同或订单更改之前。

抽查3份合同、标书、订单的评审记录。

c)是否明确了评审的方式、评审部门或人员。

a)产品要求得到规定并形成文件;

d)参加评审的人员是否清楚地表达了意见，评审能否识别出问题。

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

e)口头订单（没有形成文件）在接受前是如何被顾客认可，通过什么方式得到顾客同意

抽查3份合同、标书实施的记录。

c)满足适用的法规要求;

a)产品要求是否得到规定，是否明确无误地表达了各项要求。

d)任何依据 7.2.1 识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;

b)与以前表述不同的要求（如：中标后签定合同与投标书之间的差异）是否得到解决。

检查合同修订的管理规定和执行记录。

e)组织有能力满足规定的要求。

c)组织有能力满足规定的要求，抽查合同履约率。

评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

a)是否有要求变更控制准则。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

b)查变更由何方提出，变更如何得到双方认可，是否形成文件，并及时传递到相关部门或人员。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更的要求。

c)涉及到重大的修改是否经过评审，能否提供证据。

a)是否有保存评审结果记录和评审所引起的措施的记录的规定。

b)抽查若干合同评审结果的记录及其引发的措施的记录。

c)保存的记录是否完整，保存在何部门。

d)是否满足保存期的要求，是否便于检索使用。

e)适当时评审记录是否包括对产品目录、样本产品广告等内容的评审。

a)有无获取顾客隐含信息来源的渠道。

b)获取顾客隐含要求信息的职责是否明确。

c)是否确定了顾客的隐含要求。

7.2.3

沟通

组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:

a)沟通涉及哪些内容（如：产品广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。

检查服务的管理规定。

a) 产品信息;

b) 问询、合同或订单处理，包括对其修改;

b)如何获得有关产品信息。

c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；

c)如何回答询问，查提供答复的证据。（客户查询）

检查组织是否在产品提供前、中、后提供相应的服务。

d) 忠告性通知。

d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。

组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。

e)顾客反馈信息如何实施管理，怎样进行分析汇总，分析汇总用了什么统计方法，分析的结果是什么。

抽查5份服务提供的记录。

f)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。

g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。

h)售后服务、客户投诉、用户电话回访、维修、市场信息。

7.3

设计与开发

7.3.1

总则

抽取1-2个典型产品，查设计和开发策划的全过程。

组织应对设计和开发的程序形成文件。

7.3.2

设计和开发策划

组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持 和更新设计和开发计划文件。

a)是否对所有的产品都实施了策划

b)编制什么样的设计计划，计划是否清楚地表明在设计适当阶段安排了各种质量活动。各阶段的划分能否符合产品的特点。

设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:

a)设计和开发阶段;

c)计划中是否明确各阶段的职责和权限。

b)每个设计和开发阶段所需要的评审;

d)计划中适当地安排了评审、验证和确认活动情况。

c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

e)计划中安排相应的进度要求，明确的情况。

d)设计和开发的职责和权限;

f)计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修改，修改后是否审批并及时传递。

e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;

g)是否规定设计过程不同部门之间的职责。

f)包括必要的人员能力在内的所需资源。

h)是否能提供参与设计过程的不同部门和专业之间在设计不同阶段接口（如：外部组织、部门、小组、顾客等组织接口、信息传递、会审、协调、督促、检查等技术接口）的有效证据。

i)与设计有关的信息是否能及时传递给参与设计的部门或岗位。

j)出现设计差错时怎样发现和消除。

7.3.3

设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括:

a)具体项目（产品）的确定。

a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;

b)产品的功能和性能要求及其他适用性能要求（如感官特性等）

b)适用的法规要求和标准;

c)涉及产品的法律法规要求。

c)适用的风险管理输出;

d)所必需的其他要求（如：存贮或搬运方面的特定要求）。

d)适当时，以前类似设计提供的信息;

e)适当时以往类似设计的信息（如：以往设计的优点、经验或不足）。

e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;

f)明确输出提交的期限。

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。

g)从总体上看设计目标和约束条件是否清晰。

要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。

注： 进一步信息见 IEC 62366–1。

7.3.4

设计和开发输出

设计和开发输出应:

a)以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。

a)满足设计和开发输人的要求;

b)放行前得到批准。

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;

c)能否满足输入的要求。

c)包含或引用产品接收准则;

d)对采购、生产和服务的动作提供的适当信息。

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

e)明确了验收准则（即合格产品的接受条件）

设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准

f)确定产品正常使用和安全性方面必不可少的特性。

应保持设计和开发输出的记录(见 4.2.5)。

7.3.5

设计和开发评审

a)评审的对象是什么，评审的时机在何时，评审的方式怎样，是否按设计和开发计划设置的评审点，开展了系统的评审。

在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以 便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)评审意见是否清楚地评价了设计和开发的结果满足要求的能力。

b)识别和提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专 家。

c)评审是否识别出问题并及时提出采取必要的措施。

d)是否有与评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表参加；必要时评审是否包括顾客或供应商，是否邀请了其他专家，在什么情况下邀请专家。参与评审的人员是否具备相应的能力。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

e)是否有保存评审及跟踪措施记录的规定，能否提供评审及任何必要措施的记录。

f)评审记录能否反映评审过程，是否对所有的评审意见都及时有效地进行处理，有无遗留问题。

7.3.6

设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排 对设计和开发进行验证。

a)是否按设计和开发计划规定的验证点进行设计和开发的验证。

b)用何种验证方法，验证有效性如何，证据是否充分，验证能否确保设计输出满足设计输入的要求（可对照检查）

组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采 用的统计技术说明。

c)验证是否识别出问题并及时提出需采取的必要措施。

如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。

d)验证记录是否完整，是否反映验证过程、验证结果及任何必要措施。

验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.7

设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化 的安排对设计和开发进行确认。

a)是否按设计和开发计划进行了设计和开发的确认。

b)确认是在何阶段进行的，由谁来组织进行确认，如何围绕满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求进行。

组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采 用的统计技术说明。

c)进行局部确认时能否满足要求。

d)确认的主要内容是什么。

应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同 物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见 4.2.5).

e)确认是否识别出问题，是否及时得到处理。

f)确认记录是否完整，是否反映确认的过程，及确认中明确需采取的任何必要措施。

作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能 评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。

如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或 接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。

确认应在产品交付给客户使用之前完成。

确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.8

设计和开发转换

组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开 发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力 能满足产品要求。

转换的结果和结论应予以记录(见 4.2.5)。

7.3.9

设计和开发更改的控制

组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、 性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期用途等的重要程度。

a)是否明确何时应对设计和开发更改的需要进行评审、验证、确认，以及对更改实施人员和评审验证人员的要求。

设计和开发变更应被识别，实施前, 这些变更应:

b)如何识别设计开发的更改，具体的更改是否符合规定要求，是否按管理体系文件更改的要求实施。

a) 经过评审;

b) 经过验证;

c)设计开发的更改在实施前是否得到批准。

c) 适当时，经确认;

d)设计开发的更改的评审是否包括评价对产品组成部分（如：材料、零部件）或已交付产品的影响。

d) 经过批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现的过程的影响。

e)记录是否包括更改的评审结果及任何必要措施。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 (见 4.2.5).

7.3.10

设计和开发文档

组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档，此文档应包括或 引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。

7.4

采购

7.4.1

采购过程

组织应形成文件的程序 (见 4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。

a)如何确保采购产品符合规定的采购要求。以什么方式明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程度），是否体现了采购产品的重要程度和供方业绩。

检查采购程序文件的规定。

组织应建立评价和选择供方的准则，准则应：

询问供方评价流程。

a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;

b)基于供方的绩效;

b)对于选择供方的过程，质量管理部门是否有充分的发言权。

索要合格供方名录。从中抽查5份检查供方评价记录。

c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;

c)所选择的供方是否按准则要求进行重新评价。并对合格供方名录实施动态管理。

抽查3--6个月报验单是否供货单位都是评价合格的供方。

d)与医疗器械有关风险相适应。

d)合格供方名录是否传递到有关部门。

抽查3家重新评定的供方记录。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应 作为供方再评价过程的输入。

e)能否提供对供方实施控制的证据，证据能否表明控制符合准则。

f)是否保存了对供方评价以及评价引起的任何措施的记录。

对未实现采购要求的供方的处置与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。

g)例外采购怎样进行控制（如例外采购的审批和加严检验），查控制的证据。

应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见 4.2.5)。

h)对从中间商进行采购怎样进行控制。

7.4.2

采购信息

采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：

a)拟采购的产品，在采购文件中是否被清楚地描述，

询问采购信息应制定的文件有哪些，包含内容包含哪些。

a)产品规范;

b)采购信息是否包括产品、程序、过程和设备的批准要求，特别是供方的关键过程和特殊过程发生变化时，是否要求这些变化得到批准。

抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的批准。

b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求;

查3--5份采购合同和采购规范，看采购文件分发的控制情况。

c)供方人员资质的要求;

c)采购信息是否包括对供方人员资格的要求及认可方法。

抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的保管。

d)质量管理体系的要求。

d)采购信息是否包括质量管理体系的要求及评价方法。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

e)采购文件发放前，如何确保采购要求是充分的与适宜的。

适当时，采购信息应包含书面的协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施之前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。

按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见 4.2.4)和记录(见 4.2.5)的形式保持相关的采购信息。

7.4.3

采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。

a)是否确定了对采购产品的验证要求。

抽查10份原辅材料的检查记录和标准对照。核对其是否按照规定执行。

b)是否按确定的要求实施检验或验证，以确保满足要求。

当组织觉察到采购产品发生任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

c)当组织或顾客在供方现场实施货源处验证时，是在采购合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定并予以实施。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

检查在供方货源处验证的记录。

应保持验证记录 (见 4.2.5)。

7.5

生产和服务提供

7.5.1

生产和服务提供的控制

检查文件化的程序。

为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适当时，生产控制应包括，但不限于:

a)怎样对生产和服务提供全过程进行策划，明确了哪些受控条件。

询问生产部门负责人生产管理的职责。

b)是否能提供策划的证据。

抽查5份关键过程、特殊过程的作业指导书。

a)用于生产控制的程序/方法的文件 (见 4.2.4);

c)策划活动能否确保产品质量特性受控。

b)经认定的基础设施;

a)生产和服务提供的相关岗位如何获得表述产品特性的信息（如产品规范、图样、工艺流程、样件、包装要求和服务规范等量）

c)对过程参数和产品特性进行监视和测量;

d)获得和使用监视和测量装置;

b)关键、重要及复杂工序是否获得作业文件。（工艺难度大、质量较易波动、问题较多工序、对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响工序）

e)按照规定进行标签和包装操作;

f)放行、交付和交付后活动的实施。

c)是否规定提供作业指导书的原则（如在受控前提下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业活动的复杂程度等，确定特种作业活动是否编制作业指导书）。对质量不稳定的过程是否制定了作业指导书（如：工艺过程卡、操作规范、检验和试验指导书等作业文件）。

组织应建立并保持每一（或一批）医疗器械的记录(见 4.2.5)，以提供 7.5.9 中规定的可追性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。记录应经过验证和批准。

a)制造设备、工装和工位器具等生产手段的安排是否充分和适当。

b)上述设备、工装的型号规格、精度是否满足生产要求。

c)监视和测量仪器、量具、装置的选择是否适当。

d)能否提供设备满足过程能力和测量任务的需要的证据。

a)是否明确了对质量特性有影响的过程参数和产品特性的监视要求，监视要求是否清楚规定了监视和测量记录的要求。

b)能否提供监测的记录，记录是否能表明监测符合规定要求。

检查标签和包装实施的作业指导书。核对标识是否正确。

a)是否明确产品放行（包括内部各工序的放行）、交付（指交付给顾客）和交付后活动（包括售后服务等）的职责和权限。

b)交付前的存放现场的条件和保护措施是否起到保护质量的作用。

c)如何防止错发、漏发。

抽查5批产品批记录，核对生产数量和销售数量。