参照药典通则，利用气相色谱检测乙醇含量

常见的一种药品中甲醇量不符合规定的情况是由于酒剂或酊剂等含乙醇制剂中由乙醇带来了甲醇的含量。在研究药物成分时乙醇含量的高低对制剂中有效成分的含量、所含杂质的类型和数量以及制剂的稳定性都会产生一定影响，所以对其中成分都需要做出一定控制。根据中国药典2020版四部通则，实验室利用气相色谱对某样品中乙醇含量进行了检测。

色谱条件与系统适用性试验采用毛细管柱；设定升温程序起始温度为40℃，维持2分钟，以每分钟3℃的速率升温至65℃，再以每分钟25℃的速率升温至200℃，维持10分钟；进样口温度200℃；检测器（FID）温度220℃；采用顶空分流进样，分流比为1:1；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为20分钟。理论板数按乙醇峰计算应不低于10000，乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。

精密量取恒温至20℃的无水乙醇5ml，平行两份；置100ml量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇（内标物质）5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为对照品溶液。精密量取3ml，置10ml顶空进样瓶中，密封，顶空进样，每份对照品溶液进样3次，测定峰面积，计算平均校正因子，所得校正因子的相对标准偏差不得大于2.0%。

精密量取恒温至20℃的供试品适量（相当于乙醇约5ml），置100ml量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为供试品溶液。精密量取3ml，置10ml顶空进样瓶中，密封，顶空进样测定峰面积，按内标法计算峰面积。

微源检测实验室参考药典提供条件，对某样品进行检测分析，考虑到提取过程中溶剂挥发以及本身水分的影响，优化色谱条件并对实验进行方法学考察与含量测定。空白溶剂，对照品溶液和样品溶液进样分析,乙醇峰与其他色谱峰完全分离，分离度大于1.5乙醇峰的理论塔板数大于100000，溶剂不干扰样品中乙醇的测定。

以浓度为横坐标(x)，峰面积比值为纵坐标(Y)，进行线性回归，乙醇的浓度在0.025％～0.4％之间，与峰面积呈良好的线性关系，精密度稳定性符合实验要求，重复性良好，得到的结果准确有效，方法操作简单。杭州微源检测可对药用辅料乙醇等含量进行检测，实验室遵照ISO17025和GMP进行管理，为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。更多检测问题欢迎私信及评论区留言！