显著缓解认知衰退！卫材/渤健AD新药达到3期临床终点

显著缓解认知衰退！卫材/渤健AD新药达到3期临床终点

来源：药智网/提特

卫材（Eisai）与渤健（Biogen）今日联合宣布，阿尔茨海默病（AD）在研疗法lecanemab 在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）患者的III期临床试验Clarity AD中达到主要终点，显著改善患者的CDR-SB评分，同时该试验达到所有关键性次要终点。卫材将在11月29日举行的阿尔茨海默病临床试验会议上发布这一研究结果。

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lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有阿尔茨海默氏症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD）的患者。

卫材于2022年5月初完成BLA提交，7月6日卫材（Eisai）与渤健（Biogen）联合宣布美国FDA受理lecanemab的生物制品许可申请（BLA）。

lecanemab的生物制品许可申请是基于lecanemab在概念验证IIb期临床试验，开放标签扩展研究中的临床、生物标志物和安全性数据，和正在进行的III期临床试验的未揭盲安全性数据。之前IIb期临床试验数据显示，lecanemab降低大脑淀粉样蛋白斑块水平。此次III期临床试验结果显示，在接受治疗6个月时，lecanemab组就与安慰剂组出现统计显著区别，所有关键性次要终点也具有统计显著改善（p<0.01），无疑是一个重大利好消息。

日前，卫材公布了其全球架构调整的决议（参考阅读：关闭肿瘤学研发部门 H3！全力押注神经疾病领域，卫材能否翻盘？），将其全球研发（R&D）组织从以前的业务集团结构改革为新的研发组织DHBL（Deep Human Biology Learning，人类生物学深度学习）。几天后，卫材决定永久关闭其肿瘤学部门H3 Biomedicine，裁员人数预计为88名。据FierceBiotech 报道，肿瘤部门的工作将在DHBL部门继续进行。

2022年7月15日，卫材宣布了新的组织架构DHBL（Deep Human Biology Learning，人类生物学深度学习），计划于2022年于10月1日启动。在此之前，神经病学事业群、肿瘤事业群、药物开发中心和 hhc 数据创建中心将被解散。而H3 Biomedicine的关闭，也正是该庞大计划的一部分。

卫材表示，阿尔茨海默病和相关脑疾病的疾病修正疗法（DMT）相关的研发、监管、医疗、价值、准入、营销和联盟管理功能，其中下一代阿尔茨海默病治疗药物lecanemab，是其最重要的项目。早在1996年，卫材就推出了阿尔茨海默病经典治疗药物盐酸多奈哌齐，并联合辉瑞和强生两大巨头，将该药打造成为“爆品”。此后数十年来，卫材一心押注CNS药物研发。

在推出多奈哌齐二十余年后，卫材于去年又推出了Aduhelm，用于治疗早期阿尔茨海默病。但Aduhelm获批备受争议，且没有实现预期的销售额。好在Aduhelm的风波，并未影响卫材与渤健合作研发lecanemab的决心。

参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary-endpoint-showing-highly-statistically-significant-reduction-of-clinical-decline-in-large-global-clinical-study-of-1-795-participants-with-early-alzheimers-disease-301634888.html