北京
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1 0月14日，NMPA官网显示，健康元妥布霉素吸入溶液的上市申请已经获得批准上市，成为了全球首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素。
支扩症是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病，气道重塑病变难以显著逆转。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势，尤其以中国患者居多。
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，抑菌方式为浓度依赖型，其传统的全身给药肺组织穿透性差，肺局部药物浓度低，细菌耐药风险高，且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性，这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。
妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。
此次批准主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。
该临床试验在呼研院钟南山院士的主持下，全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。
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