广东
格隆汇10月14日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称：妥布霉素吸入溶液。经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
妥布霉素吸入溶液为公司研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，为全球首次上市的新适应症，具有明显临床优势。本品为国内首个获批上市的吸入抗生素，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
本品首次提交临床试验申请获得受理时间为2017年1月，受理号为CXHL1700026，2017年9月获得临床批件；提交上市许可申请获得受理时间为2021年8月，受理号为CXHS2101036。
支气管扩张症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。铜绿假单胞菌感染支扩患者的肺功能下降速度更快，更易发生急性加重和住院治疗，病死率更高，严重影响患者生活质量。本品在国内30多家中心开展的Ⅲ期临床研究结果显示，妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全性和耐受性良好。本品成功上市，将可改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状，具有明显临床价值。
截至本公告日，公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币6967.47万元。
根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，国内只有本公司取得该品种注册批件，国内另有1家企业于2021年11月获得临床批件。
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