胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿

胰岛素泵注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对胰岛素泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所述的胰岛素泵，是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。具备持续葡萄糖监测功能的产品，持续葡萄糖监测功能的申报要求见《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1. 产品名称

产品名称建议使用通用名称：胰岛素泵。结构组成包含持续葡萄糖监测模块的产品，监测的葡萄糖值不用于闭环控制的，也可以规范为胰岛素泵；监测的葡萄糖值用于闭环控制的，产品名称可以规范为闭环胰岛素输注系统。

2. 管理类别和分类编码

产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。

3. 注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

当前，胰岛素泵有几种不同的设计，包括

（1）常规胰岛素泵：类似传呼机佩戴方式的胰岛素泵，通过一段输液管路传输胰岛素。

（2）贴敷式胰岛素泵：通过胶布直接贴在皮肤上的胰岛素泵，输液管路通常不可见，需要配有无线控制器或控制软件。

（3）具有葡萄糖监测功能的胰岛素泵，产品组成包含持续葡萄糖监测模块，测得的葡萄糖值可通过胰岛素泵的用户界面进行显示、报警等。

（4）闭环胰岛素泵：根据持续葡萄糖监测值进行闭环控制的胰岛素泵。闭环控制可以包括闭环和半闭环（混合闭环），两者最大的差别可以体现在是否需要对大剂量进行手动设置。

前述这些胰岛素泵均划分为不同的注册单元。闭环控制功能技术原理差别较大的胰岛素泵，如闭环和半闭环胰岛素泵，划分为不同的注册单元。

胰岛素泵和持续葡萄糖监测系统可以是不同的申请人生产的，也可以是同一个申请人生产的。依申请人申请，两者可以划分为一个注册单元，也可以划分为不同的注册单元。如果划分为不同的注册单元，产品注册证需要载明配合使用的持续葡萄糖监测系统的信息，如型号规格和注册人等内容。无论两者是否是同一个注册单元，申请人提供的申请资料均应能证明闭环系统的安全性和有效性。

胰岛素泵与配合其使用的储药器、管路划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1. 概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2. 产品描述

（1）产品的结构组成。

胰岛素泵一般由壳体、电源电路、电机驱动电路、减速电机组件、主辅单片机、显示单元、存储单元、按键组件、提示和报警组件组成。当前的产品一般还配有单向或双向数据传输功能。

申请人可以结合产品的结构组成对产品进行描述，提供产品主机实物图片，以及内部组件的拆解图或爆炸图，对这些图片进行详尽注释。注释的内容包括结构、尺寸、材料、重量等。

提供配合胰岛素泵使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器的具体信息，包括生产企业、规格型号信息，提供相应的实物图。

（2）结合胰岛素泵的用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。

列出产品具有的临床功能和各项性能，包括具体的性能指标。列出产品各项参数的默认值，包括基础率、大剂量等。

（3）提供产品的驱动原理图，驱动原理图应能体现产品的关键部件，包括电机、传动模块、传感器等。结合驱动原理图，详细说明基础率（包括最小基础率）、大剂量等的控制、监测，以及各种报警原理。

（4）如适用，单独提供文档，详细说明闭环控制功能的技术原理。描述算法功能组件，包括所有计算步骤；详细描述调整胰岛素剂量的控制算法；说明患者或医务人员无法修改的所有参数（固定参数）及其相应参数值；说明患者或医务人员可调整的所有参数；说明可能存在的输入、输出和干扰；说明算法的最小和最大胰岛素输送剂量的建议值和速度限值；描述系统采取了哪些安全措施，确保胰岛素泵已输送正确剂量；描述通信功能。

3. 适用范围和禁忌证

该类产品一般与储药器和输注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注。用于1型糖尿病患者，或者2型糖尿病患者，也用于成人患者或者青少年患者，或者前述人群都可以使用。申请人应根据产品的临床评价资料确定产品的适用范围。

适用范围示例：

该产品与储药器和输注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注。

产品的禁忌证或使用限制包括：

（1）没有自我血糖监测条件或不接受家庭自我血糖监测的糖尿病患者。

（2）视力或听力无法识别泵的信息提示的糖尿病患者。

（3）生活无法自理且没有监护人的糖尿病患者。

（4）存在智力缺陷的糖尿病患者。

（5）胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）。

（6）凝血功能异常者。

（三）风险管理资料

1. 风险管理

产品的风险管理资料应符合YY/T 0316的有关要求，产品主要风险点见附录Ⅰ。

2. 可能的患者伤害和不良反应

（1）死亡。

（2）严重高血糖危害：酮症酸中毒。

（3）轻微高血糖危害：酮症期不适。

（4）低血糖危害：如大量出汗、颤抖等，可自主发现并纠正。低血糖危害：如早晨头痛、反应迟钝、判断力减退等。

（5）严重低血糖危害：如嗜睡、意识不清、昏迷等，无法自主恢复，需他人或医疗干预。

（6）输注部位皮下不良反应（皮下结节、化脓感染等）和胶布粘贴部位皮肤红肿、瘙痒等皮肤不良反应。

（四）医疗器械安全和性能基本原则清单

见附录Ⅱ。

（五）产品技术要求

由于输注管路的特性会影响到胰岛素泵的基本安全和基本性能，胰岛素泵配合使用附件的变化建议按变更注册来管理。在产品技术要求中载明可与胰岛素泵配合使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器等输注管路的信息。

产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。

在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，列明产品的各种工作模式。

产品性能指标可能包括但不限于：

1.控制参数

（1）基础率输注准确性，大剂量输注准确性。

（2）最大输液压力。

（3）产品在中速达到最小和最大可选阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。

（4）产品在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，触发报警的最长时间（考虑环境温度、输注管路长度的影响）。

（5）电池满电情况下，产品在中速、最大可选速度状态下的典型运行时间。

（6）单一故障状态下可能传输的最大容量。

（7）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等性能。

输注准确性性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差，明确中速值。全部可调节范围都应明确控制误差并得到检验，检验方法应采用GB9706.224（GB9706.27）推荐的方法。

控制参数宜最小非零值，最小非零值和控制误差应有临床意义。

2.监测、报警性能

（1）电池相关性能，如低电量、电池耗尽等。

（2）阻塞报警性能。

（3）其他报警清单和报警性能。

3.其他要求

（1）分布式胰岛素泵（泵与控制器分体式）的配对性能。

（2）主界面显示内容。

（3）历史存储信息说明。

4.相关标准

产品应符合GB 9706.1、GB9706.224（GB9706.27）标准的要求。

对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的产品，应符合YY 9706.111标准的要求。

产品的报警性能应符合YY9706.108（YY0709）标准的要求，产品提供震动作为报警的方式，也是合适的。

产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求。

以上标准的执行，按标准实施通知为准。

（六）检验报告

检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品可以是多个型号。

（七）研究资料

根据产品的适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。

1. 化学和物理性能研究

提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。产品涉及的相关标准见附录Ⅲ。

建议申请人结合GB 9706.224（GB9706.27）标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。

由于输注管路的特性会影响到胰岛素泵的基本安全和基本性能，因此要明确可与胰岛素泵配合使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器，并对所有可能的组合开展性能研究。

（1）输注准确性性能研究

产品的输注准确性是临床应用的重要指标。申请人应说明包括基础率、大剂量在内的输注调节范围和误差等输注参数。

申请人应针对整个输注调节范围和误差进行验证，除了验证中速，还要验证调节范围的两端值。

（2）最大输液压力的研究。

（3）产品输注过程中对欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。

（4）产品阻塞报警阈值及其所需的最长时间。

（5）产品在中速达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。

（6）产品在阻塞缓解前控制非预期的丸剂的研究。

（7）电池满电情况下，产品在中速、最大可选速度状态下的典型运行时间。

（8）在某些情况下，产品可能无法维持规定的精确度，如何避免这些情况，并保证临床所需精确度的研究。

（9）单一故障状态下可能传输的最大容量。

（10）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等情况的研究。

（11）如配置可充电电池，提交充电模块的研究资料，包括充电效率、充电安全性能研究。

（12）过流防止的研究。

（13）过流自流状态防止的研究。

（14）报警清单、报警性能和提供退出报警措施的研究。

报警清单可能包括输液结束前报警（如低药量报警）、输液结束时报警、阻塞报警、电池报警（电池低电量、电池耗尽等）、泵未运行等。

（15）防进液性能研究。可以结合GB/T 4208《外壳防护等级（IP代码）》标准开展相关研究，提交相关风险分析和研究资料。

（16）闭环控制功能研究（如适用）

申请人应针对闭环控制功能进行充分验证，验证该功能的安全性、有效性。提供综述资料中闭环控制功能的研究资料，闭环性能可能包括高血糖和低血糖报警，低血糖阈值暂停，低血糖阈值前暂停，葡萄糖值快速上升报警，退出闭环报警等。

2. 软件研究

产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究资料。产品软件失效可能对患者产生严重的伤害甚至死亡，软件组件安全性级别归为严重。

如有闭环控制功能，对闭环控制算法进行描述，提交相关验证资料，包括验证方法和验证报告等。

按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，提供网络安全相关研究资料。

3. 生物学特性研究

常规佩戴方式的胰岛素泵不需要开展生物相容性研究。对于贴敷式胰岛素泵，其与皮肤直接接触的胶布等组成部分需要开展生物学评价。

4. 清洁、消毒、灭菌研究

产品的外表面、储药器腔等有可能被体液、药物或其他物品污染，提供产品的清洁和消毒研究资料。

5. 动物试验研究

对于不具有闭环控制功能的胰岛素泵，一般不需要开展动物试验研究。

对于具备闭环控制的胰岛素泵，可利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行临床前风险评估。

申请人可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》的图1决策开展动物试验的流程图，进行是否开展动物试验的决策。

6. 稳定性研究

提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测、报警性能等。

（八）临床评价要求

产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人按相关临床评价指导原则开展临床评价。

（九）产品说明书和标签样稿

产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定。一次性使用附件应明确货架有效期。

包含以下内容：

1. 预期用途，包括环境条件。

2. 使用不合适的储药器和管路可能造成的后果警告。

3. 更换储药器、管路的说明。可以明确推荐用户仔细阅读储药器和管路的说明书。

4. 可能产生的最大输液压力。

5. 阻塞报警阈值。

6. 产品在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，触发报警的最长时间（考虑环境温度、输注管路长度的影响）。

7. 产品在中速达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。

8. 提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说明。

9. 使用满电电池时，产品在中速和最大可选速度状态下的典型运行时间。

10. 各种报警的清单、运行环境的说明及报警处理措施。

11. 如适用，在某些情况下可能无法维持规定的精度的警告以及这些情况的具体说明。

12. 输注速率调节范围及步长。

13. 操作者检查正确的报警功能和胰岛素泵的操作安全性试验的指导。

14. 根据GB9706.224表201.102所给出的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。

15. 单一故障状态下可能传输的最大容量。

16. 可配合胰岛素泵一起使用的储药器和管路的清单，以及符合GB9706.224的201.12.1测试方法的精确度。

17. 输注速度范围及精确度的工作条件，如环境温度。

18. 如适用，描述在与无线控制器失去通信的情况下，胰岛素泵是如何运行的，如何保障患者安全。

19. 如适用，电池充电模块的说明。

20. 当胰岛素泵出错，或输注管路阻塞等导致药液过流或欠流时，提供防止患者受伤害的方法。

（十）其他

如果产品具有《移动医疗器械注册技术审查指导原则》定义的“移动计算终端”，申请人应当考虑该指导原则中适用的要求。

三、参考文献

[1]中华医学会内分泌学分会，中华医学会糖尿病学分会，中国医师协会内分泌代谢科医师分会.中国胰岛素泵治疗指南（2021年版）[J].

[2]中华内分泌代谢杂志，中国胰岛素泵治疗指南（2021版）[J].

[3]YY/T 0316-2016, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[4]国家市场监管总局. 医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监管总局令第47号[Z].

[5]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[6]原国家食品药品监督管理总局. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告: 原国家食品药品监督管理总局2017年第187号[Z].

[7]原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

附录Ⅰ胰岛素泵主要风险点

表Ⅰ 胰岛素泵主要风险点

主要风险点

可能产生的危害

能量风险

电击导致的伤害，网电源充电漏电可能导致死亡。

静电导致产品损坏。

噪音导致有意停止使用，输注欠量导致高血糖伤害（酮症期不适）。

振动导致精度偏差，输注欠量或过量导致血糖不稳伤害（不适、酮症酸中毒、反应迟钝等）。

电机丝杆等运动部件不良导致精度偏差，输注欠量或过量导致血糖不稳伤害（不适、酮症酸中毒、反应迟钝等）

阻塞压力过大可能造成管路泄漏。

产品马达过热，短路，患者或操作者被烫伤

电磁兼容风险

输注不足导致高血糖伤害（酮症期不适、酮症酸中毒）。

输注过量导致低血糖伤害（不适、反应迟钝、昏迷、死亡等）。

影响其他医疗器械正常运行导致的意外伤害。

软件风险

输注不足导致高血糖伤害（酮症期不适、酮症酸中毒）。

输注过量导致低血糖伤害（不适、反应迟钝、昏迷、死亡等）。

网络安全问题：非预期的胰岛素输注，患者健康受损，隐私信息丢失或泄露。

机械风险

外壳破损或内部组件损坏，产品无法维持基本安全或性能，患者/操作者健康受损。

输注不足导致高血糖伤害（酮症期不适、酮症酸中毒）

输注过量导致低血糖伤害（不适、反应迟钝、昏迷等）。

贴敷泵助针器误触发，患者/操作者意外伤害。

生物学风险

储药器、管路、胶布等的生物相容性问题。

使用风险

产品清洁失效导致感染。

外观导致的皮肤挫伤。

缺乏注意力，记忆力不良，不遵守规则等非预期使用产品，导致过量输注或输注不足进而导致高血糖伤害（酮症期不适、酮症酸中毒），低血糖伤害（不适、反应迟钝、昏迷等）。

不完整的使用说明书，过于复杂的操作说明，性能特征的不适当的描述，不适当的预期使用规范，局限性未充分公示，储药器和管路等耗材的不配套使用，使用前检查规范不适当等，导致非预期的使用产品，患者健康受损。

产品不使用，长时间未取出电池导致产品损坏、操作人员触碰后皮肤损伤。

人机接口不合理：易误操作，无法及时完成操作，用户健康受损。

上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。

附录Ⅱ

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款

要求

适用情况

A

安全和性能的通用基本原则

A1

一般原则

A1.1

医疗器械应当实现注册申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、安全、使用者及他人的安全和健康。

适用

A1.2

注册申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册申请人应当：

a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；

c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；

d) 依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；

e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f) 基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

适用

A1.3

医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，注册申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册申请人应当按以下优先顺序进行：

a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

适用

A1.4

注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

适用

A1.5

在消除或降低与使用有关的风险时，注册申请人应该：

a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；

b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

适用

A1.6

在注册申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害、使用者及他人的健康和安全。

适用

A1.7

医疗器械的设计、生产和包装，包括注册申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

适用

A1.8

在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。

适用

A1.9

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

适用

A2

临床评价

A2.1

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a) 临床试验报告

b) 临床文献资料

c) 临床经验数据

适用

A2.2

临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、知情同意等应符合相关法规要求。

视情况

A3

化学、物理和生物学特性

A3.1

关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点：

a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b) 工艺对材料性能的影响；

c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；

d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；

e) 表面特性；

f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。

适用

A3.2

基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和暴露组织接触的时间和频次。

适用

A3.3

医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。

适用

A3.4

医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。

适用

A3.5

医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当：

a) 操作安全，易于处理；

b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；

c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；

d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

适用

A4

灭菌和微生物污染

A4.1

医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。

适用

A4.2

具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照注册申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。

视情况

A4.3

以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在注册申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。

视情况

A4.4

无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。

视情况

A4.5

预期无菌使用的医疗器械（注册申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。

视情况

A4.6

以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：

a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于注册申请人规定的灭菌方法；

b) 注册申请人规定的灭菌方法应当经过验证。

视情况

A4.7

若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。

视情况

A5

环境和使用条件

A5.1

如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

适用

A5.2

医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；

b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；

c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；

d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；

e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；

g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；

h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

适用

A5.3

医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。

适用

A5.4

医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。

a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；

b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。

视情况

A5.5

与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

适用

A5.6

医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

适用

A5.7

具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

适用

A5.8

医疗器械的设计和生产应便于使用者、或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。

适用

A6

对电气、机械和热风险的防护

A6.1

医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。

适用

A6.2

除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。

适用

A6.3

除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。

适用

A6.4

如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。

适用

A6.5

医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。

适用

A7

有源医疗器械及与其连接的医疗器械

A7.1

当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。

适用

A7.2

患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

适用

A7.3

患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。

不适用

A7.4

用于监视一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。

视情况

A7.5

鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。

适用

A7.6

医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。

适用

A7.7

当产品按注册申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。

适用

A8

含有软件的医疗器械以及独立软件

A8.1

含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

适用

A8.2

含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

适用

A8.3

预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

视情况

A8.4

注册申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。

适用

A8.5

医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。

适用

A9

具有诊断或测量功能的医疗器械

A9.1

具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

a) 注册申请人应规定准确度限值（如适用）。

b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和（适用时）理解。

视情况

A10

说明书和标签

A10.1

医疗器械应附有识别该器械及其注册申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

适用

A11

辐射防护

A11.1

医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。

不适用

A11.2

具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。

不适用

A11.3

若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。

不适用

A11.4

医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。

不适用

A11.5

具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

不适用

A11.6

若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。

不适用

A12

对非专业用户使用风险的防护

A12.1

对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。注册申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。

适用

A12.2

供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近检测）的设计和生产应当：

a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；

b) 尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。

适用

A12.3

供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：

a) 在使用时，可以验证器械的正常运行；

b) 当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。

适用

A13

含有生物源材料的医疗器械

A13.1

对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当：

a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。

b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。

不适用

A13.2

对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施：

a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；

b) 为确保、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

不适用

A13.3

当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

不适用

B

适用于医疗器械的基本原则

B1

化学、物理和生物学特性

B1.1

根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。

视情况

B1.2

医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。

适用

B1.3

医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。

不适用

B2

辐射防护

B2.1

用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。

不适用

B2.2

具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。

不适用

B3

植入医疗器械的特殊要求

B3.1

植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。

不适用

B3.2

可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。

不适用

B4

提供能量或物质的医疗器械对或使用者的风险防护

B4.1

用于给提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证、使用者和其他人的安全。

适用

B4.2

若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。

适用

B5

含有药物成分的组合产品

B5.1

当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。

不适用

附录Ⅲ 胰岛素泵适用标准情况

下表列出了产品可能适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

表Ⅲ.1 相关产品标准

标准编号

标准名称

GB 9706.1

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.224

医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.102

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY 9706.111

医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.108

医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T 9706.110

医用电气设备　第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：生理闭环控制器开发要求