全球首创新药华堂宁即将在上海开出首张处方

全球首创糖尿病治疗新药在浦东诞生，获批上市后，有望最快十天内在上海开出首张处方。

近日，“张江研发，上海制造”——华领医药全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®成果展示会在浦东张江举办。记者从会上获悉，全国已有400余家医院在做华堂宁入院准备工作，最快在10天内首张处方将在上海医院内开出，华堂宁®将交到患者手中。同时，在生产供应端、物流供应端等，华领医药正持续增强华堂宁®的产品可及性，在加速惠及中国老百姓的同时，为中国生物医药产业的内循环贡献新的智慧。

作为中国生物医药产业的领路人，中科院院士、国家科技重大专项“重大新药创制”技术副总师陈凯先院士如此评价华堂宁®：“这是一款具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等‘五新’特征的全球首创新药，在重大专项支持的项目中，这是非常有标志性、有显示度的一个成就，也是一个里程碑。”

实现“从0到1”原创性突破

探索出一条自主创新的道路

新药研发需要久久为功的战略定力和咬定青山不放松的韧劲。华堂宁®研发项目自启动以来，就充分体现了中国智慧和中国智造，从临床前试验，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成。作为一款由中国团队自主研发的全球首创新药，连续入选国家科技部“十二五”和“十三五”重大新药创制专项，还曾先后获得上海市生物医药领域科技支撑项目、上海市经信委和科委等技术创新专项的支持。

据陈凯先院士介绍，自“十一五”期间，国家把“重大新药创制”列为16个重大科技专项之一，2008-2021年，中央财政投入累计已有200多亿元，目前已经有70多个新药研发成功并获批上市。

以华堂宁®为例，该创新药成功开发，打破20年葡萄糖激酶激活剂的成药禁区，中国在重大疾病领域的全球首创新药研究结果也获得国际学术界的高度关注。II期临床研究结果发表在国际高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》上，两项III期研究结果同时发表于国际顶级医学期刊《自然-医学》上，并被美国糖尿病协会前任主席John Buse称为“可能是近10年来第一类全新的糖尿病药物”。

陈凯先院士说，在重大专项支持的项目中，华堂宁®的成功上市是非常有标志性、有显示度的成就。他也鼓励中国新药研发要加强原始创新、增强创新自信，也期待能有更多创新型企业通过长期厚重的知识积累与沉淀，以及对前沿技术的积极尝试，通过对基础研究长期的投入和巩固，并且聚焦具有优势的细分领域，像华领医药一样研发出更多全球首创新药。

“全球首创新药掌握在我们自己的手中，药品价格肯定大大降低，首先受惠的是中国患者，并能为临床患者提供更好的服务。”陈凯先院士说，“从创新药产业角度来说，新靶点、新机制的‘新赛道’是中国科学家自己开辟的，握有主动权，意味着我们可以朝着更高的目标前行，在国际市场上占据更主动的引领地位。”

制度引领，本土企业勇当创新先行者

已有44家企业受惠于MAH制度

2012年2月，华领医药新药研发项目在上海张江正式启动；2022年10月，中国国家药品监督管理局正式公示，华堂宁®获得上市批准，整整经历了十年时间。回忆起华领医药十年的研发历程，上海市人大社会建设委员会主任阎祖强认为，在上海率先试点的药品上市许可持有人（MAH）制度是华堂宁®得以成功获批的制度基础。

当天的成果展示会上，上海市药监局副局长张清和华领医药研发团队共同向上海迪赛诺生物医药有限公司颁发了《药品上市许可证》，作为华堂宁®商业化的委托生产企业，华领医药将与迪赛诺携手将高质量的药品送到2型糖尿病患者的手中。

记者了解到，自华堂宁®项目成立以来，上海市药监局就给予了项目诸多支持，派专人专班跟进，尤其是在2020年《药品生产许可证》审批期间，从受理到发证仅用5天时间，迪赛诺得以顺利成为华领医药的委托生产方。

张清高度肯定了华领医药与迪赛诺的合作。以华领医药为代表的药品研发团队可以将更多时间和资源用于新药研发和质量标准制定中，以迪赛诺为代表的CDMO企业则能高效完成产品管理、药品生产和质量控制等环节。她表示：“不仅节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。”

张清介绍，目前，上海市已经有44家企业获得了与华领医药相同的B类生产许可证，上海市药监局通过MAH制度，在助推上海研发成果顺利落地，将研发成果转化为产业效能方面发挥了积极作用。其中，华领医药既是MAH制度实施的推动者，也是积极的实践者和标准的先行者。

推动生物医药产业生态圈建设

浦东完善“创新药”研发“最后一公里”服务

2010年以前，中国还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白。10年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量，不仅能够与跨国药企同场竞技，也开启了从“医药大国”向“医药强国”迈进的步伐。从2017年到2021年，上海在细胞治疗、抗体药物等领域填补了国内空白，引领了中国医药产业的发展。据上海市科委二级巡视员、生物医药处处长曹宏明介绍，截至目前，上海市今年已获批3个1类国产创新药，位居全国前列，其中就包括了华领医药的全球首创新药华堂宁®。

在华领医药创始人、CEO陈力博士看来，华领的发展伴随着中国生物医药产业的繁荣，也见证了浦东新区和张江生物医药生态圈的逐步完善。“如果没有‘十二五’‘十三五’重大专项的支持，没有上海市推动的药品上市许可持有人制度的实施，没有张江提供的创新产业环境，我们就无法实现华堂宁®中国新药创制这一重大突破。”在这样欣欣向荣的产业发展环境下，陈力博士有信心与迪赛诺等合作伙伴一起，带领华领医药开发出更多“全球首创、中国首发”的突破性新药，也向全世界展示中国生物医药的创新力量。

据悉，目前华领医药正在为华堂宁®进入2023年医保谈判做相关准备工作。在产业化方面，华领医药新筹建的临港新片区建设糖尿病药产业生产基地预计产能将达到10亿片。

新药研发是一项周期长、投入高、风险大的高新技术产业。一款药物从发现到上市，再到进入临床为患者带来生存获益，需要经历大量、严格的数据验证。创新药行业的特殊性决定了企业需要整合社会和产业资源。

记者从会上获悉，浦东在生物医药生态圈的建设上将再次迈出重要一步，完善“最后一公里”。

浦东新区副区长吴强表示：“在浦东，有一批科学家、企业家专注于研发和创新，正是以华领医药为代表的一大批生物医药产业优秀企业以及领军者在张江药谷30年如一日孜孜不倦的探索和追求，才有了中国优质生物医药产品的不断涌现。”他介绍，浦东新区还将继续利用医疗卫生资源，整合临床研究力量，为生物医药和医疗器械方面的科技创新研发做好最后一公里的服务。

2022-10-17 10:27

来源：浦东发布