轻、中度特应性皮炎患者试验信息分享

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

多家医院计划开展一项“评估HY-072808软膏不同浓度给药方案用于成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的Ⅱ期临床研究”的研究（临床试验通知书编号：2021LP01051）。

该试验药物临床适应症为：轻、中度特应性皮炎。项目组长单位为中日友好医院、北京大学人民医院。

试验简介

本研究药物（HY-072808软膏）是一种PDE4抑制剂，为均匀的白色至类白色软膏。

计划招募138名轻、中度特应性皮炎患者，男女不限。

本试验包括筛选/清洗期最长5周，双盲治疗期4周，停药后随访2周，每个受试者完成所有访视所需的时间约为7-11周。

试验期间计划于筛选期、用药第1、8、15、22、29天或提前退出时回院访视并在筛选期、用药第1、15、29天或提前退出访视时进行相应检查。

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2.符合Hanifin&Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎（AD）者；

3.筛选和基线访视时研究者总体评分（IGA）2分或者3分者；

4.筛选和基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的5%-25%，且皮损部位适合进行局部治疗。

排除标准

1.患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者；

2.在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）；

3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；

4.既往有对皮肤外用制剂严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对HY-072808软膏的相关辅料过敏者；

5.随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；

6.妊娠期、哺乳期，或计划在试验期间或试验结束3个月内妊娠的女性。

注：以上报名条件仅是部分入选条件，您最终是否入选将由研究医生决定。

联系方式

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们期待您的参加。如有疑问可咨询相关研究者

联系人：侯 汉 青

电 话：1882 2180 229

研 究 中 心

序号

机构名称

主要研究者

城市

联系方式

1

中日友好医院

崔勇

北京市

刘助理 13522370773

2

北京大学人民医院

张建中

北京市

张助理 15304070602

3

首都医科大学宣武医院

朱威

北京市

张助理 15142390327

4

北京同仁医院

魏爱华

北京市

张助理 15832801268

5

天津市中医药研究院附属医院

张理涛

天津市

侯助理 18822180229

6

河北医科大学第一医院

张国强

石家庄市

田助理 15133249814

7

山东大学齐鲁医院

孙青

济南市

王助理 13406987682

8

山西医科大学第二医院

冯文莉

太原市

刘助理 18834164167

9

安徽医科大学第二附属医院

杨春俊

合肥市

郑助理 15156969393

10

皖南医学院弋矶山医院

慈超

芜湖市

张助理 14755385442

11

杭州市第一人民医院

吴黎明

杭州市

张助理 19858732212

12

杭州市第三人民医院

王琪

杭州市

吴助理 17393388311

13

中国科学院大学宁波华美医院

王金燕

宁波市

郁助理 15058151620

14

南方医科大学皮肤病医院

梁云生

广州市

尚助理 18303666441

15

广州医科大学附属第二医院

杨文林

广州市

刘助理 13265188778

16

中南大学湘雅三医院

鲁建云

长沙市

卢助理 18390902216

17

武汉大学人民医院

雷铁池

武汉市

邱助理 15623035109

18

十堰市人民医院

孟祖东

十堰市

张助理 15872702700

19

四川大学华西医院

黎静宜

成都市

侯助理 18822180229

20

重庆医科大学附属第一医院

陈爱军

重庆市

王助理 13406987682

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