人工骨、缝合线20种耗材开展带量，下一波联盟集采品种已现

近日河北省发布

关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知

各相关企业：

为深入推进医用耗材集中带量采购改革，我省拟于近期组织开展人工骨填充材料等20种医用耗材集中带量采购，根据工作安排，现组织开展相关产品信息填报工作。具体事项通知如下：

一、采购品种

人工骨填充材料、一次性使用输尿管导引鞘、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、一次性使用造影导管、Y接头、缝合线、心脏稳定器、一次性温度传感器、一次性血氧饱和度传感器、医用干式胶片、血管鞘、一次性活检针、一次性使用压力延长管、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性取石网篮、可吸收性血管结扎夹、角膜塑形用硬性透气接触镜、房间隔缺损封堵器、颅内支架、动脉瘤夹等20个品种，品种要求见附件1。

二、申报资格

（一）产品资格。填报产品应属于采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

（二）企业资格。取得采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行维护。

三、填报时间

2022年10月27日8时至2022年11月3日17时。

四、填报方式

企业使用CA数字证书登录河北省医用药械集中采购平台（http://hebei.udplat.com/login），进入“耗材联采—项目管理—项目列表”，选择“20种医用耗材集中带量采购信息填报”进行产品信息填报（附件2）。

五、有关要求

（一）未取得国家医保耗材代码的产品，请相关企业尽快登陆“国家医疗保障局医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护”（https://code.nhsa.gov.cn/）进行信息维护，如产品未取得国家医保耗材代码，将影响后续集中带量采购。

（二）在河北省有销售记录且符合采购品种范围的生产企业（含代理）均须参加产品信息填报；无销售记录但有意愿参与的企业应按要求填报。

（三）符合采购品种要求且在河北省有销售的产品均须填报，未在河北销售但在产的产品应按要求填报。

（四）企业应高度重视此次填报工作，并按时完成信息填报；未在规定时间填报产品信息，将影响后续集中带量采购工作，由此造成的一切后果由企业自行承担。

（五）需办理CA的企业，请及时办理，以免影响产品信息填报工作。

六、联系方式

技术咨询：0311-66906539

技术咨询微信群：

服务时间：9:00-11:30，14:00-17:00，节假日除外。

河北省医用药品器械集中采购中心

采购品种 产品描述 医保代码 产品申报目录 人工骨填充材料 适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。产品结构：由羟基磷灰石和磷酸钙，碳酸钠，矿物质骨填充物等混合而成的骨内植入生物材料，灭菌包装。 C03470310900000 人工骨填充材料 一次性使用输尿管导引鞘 泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 至少包含鞘管、扩张器、锁母、调节阀、封帽。 C01031101500001、C01031101500003、C01031101500004 一次性使用输尿管导引鞘 一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊 适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉球囊扩张，治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。产品结构：由导管座、应力扩散管、管体、尖端、显影环、球囊等组成，表面涂有药物涂层。仅限用于外周血管专业使用。球囊长度≤150mm、球囊长度＞150mm。 C02061800200001、C02061800200002、C02061800200003、C02061800200004 球囊长度≤150mm 球囊长度＞150mm 一次性使用造影导管 适用于对血管进行造影检查时，输送造影剂或将各种药剂注入到所选的血管系统，神经血管应用除外。包含冠脉造影导管和造影导管。不包含电生理，不含亲水涂层。 C02021800400000、C02070100400000、C02070100400001、C02070100400002、C02070100400003、C02070100400004、C02070100400005 血管介入类—一次性使用造影导管 Y接头 适用于血管介入手术中，在体外帮助导引导丝等器械进入人体时，可减少血液流出。从侧管进行造影剂、药液或生理盐水的注入、压力检测等。 C02071805400000 血管介入类-Y接头 缝合线 适用于软组织的缝合，如外科腹部手术的皮肤（真皮层）、肌肉组织，体内的脂肪的缝合。缝合线均为单股结构，线体表面带有倒刺或倒钩，无需打结即可缝合组织。分为可吸收和不可吸收两种。包含不同规格型号、线长和多种针形。 C14080318500014、C14080318500015、C14080318500017、C14080318500018、C14080318500050、C14080318500051、C14080118400003、C14080118400006、C14080118400002 倒刺线-可吸收 倒刺线-不可吸收 心脏固定器（稳定器） 适用于非体外循环冠脉旁路移植术（也称心脏不停跳冠状动脉搭桥手术）,在心脏表面建立一个局部固定的区域，以减少心脏搏动对手术的影响。通常由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。仅限用于非体外循环冠脉旁路移植术（也称心脏不停跳冠状动脉搭桥手术）使用，不包含心尖型。 C05050100000000、C05020112700001 组织固定器 一次性使用温度传感器 适用于采集和传递患者的体温信号，由插头、电缆线、温度传感器组成，与具有体温监测功能的医用监护设备配套使用。不包含专机专用耗材和无线温度传感器。 C14070318300000、C14020200000000 一次性使用温度传感器 一次性使用血氧饱和度传感器 由设备端连接器、线缆和患者端连接器组成，与具有血氧测量功能的医疗设备配套使用，对患者的血氧饱和度进行测量。不包含专机专用耗材、无线血氧饱和度传感器和新生儿使用血氧饱和度传感器。 C14070318300000、C14020200000000 一次性使用血氧饱和度传感器 医用干式胶片 激光胶片由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成，热敏胶片由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成，用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。仅限于热敏胶片和激光胶片。 C14020225900006 激光胶片 热敏胶片 血管鞘 适用于经皮穿刺插入血管系统，提供造影导管、导引导管、球囊扩张导管、支架及其他类似器械导入动脉的通道，进行介入诊断或治疗手术。仅限于鞘管≤30cm，至少包含鞘管、扩张器、导丝、穿刺针4个组件。 C02062701500002、C02070901500001、C02070901500002、C02070901500003、C02070901500004、C02070901500005、C02071001500000 鞘管≤30cm 一次性活检针 用于在B超或X-射线监视下，经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、脾、肾、肺、淋巴、前列腺、甲状腺、乳腺等实质性脏器或软组织中获得组织或细胞进行活检，用作相应疾病的病理诊断。仅限于细胞活检针、半自动组织活检针和全自动组织活检针。 C01050300700001、C01050300700002、C01060200700001、C01060200700002、C01060200700003、C01060200700004、C01060200700005、C01060200700006、C01060200700011 一次性细胞活检针 一次性半自动组织活检针（带同轴针） 一次性半自动组织活检针（不带同轴针） 一次性全自动组织活检针（带同轴针） 一次性全自动组织活检针（不带同轴针） 一次性使用压力延长管 可配套压力输液设备使用。材质不含塑化剂，需带有鲁尔接头可耐压力。 C02072005400000、C14161000400000 避光 非避光 一次性使用高压造影注射器及附件 供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT)、核磁共振（MRI）、超声（US）等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。附件最少包含连接管和吸药器，核磁机器连接管长度需为2.5米。 C02071507500000 单筒 双筒 一次性取石网篮 适用于泌尿取石诊疗。配合内窥镜抓住、操控和取出尿道结石以及其他异物用。型号仅为三丝和四丝。 C01030801902007、C01030801901009、C01030801902009、C01030801902008、C01030801902004、C01030801901006、C01030801901005、C01030801902001、C01030801901003、C01030801901002、C01030801902002、C01030801902003、C01030801902005、C01030801902006 三丝 四丝 可吸收性血管结扎夹 适用于泌尿外科、胃肠外科、胆道外科手术中的血管、胆管、输尿管或者含有小血管和淋巴管的组织的结扎和闭锁。 C11010817600001 可吸收性血管结扎夹 角膜塑形用硬性透气接触镜 适用于眼睛延缓近视和散光度数增长，近视控制范围至少为0至-600度之间，散光控制范围至少为-75至-350度之间。仅限于夜戴型。 C08080100000000、C08080500000000 角膜塑形用硬性透气接触镜 房间隔缺损封堵器 适用于先天性心脏病房间隔缺损的封堵。 C02030103800002 房间隔缺损封堵器 颅内支架 适用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤，经腔放置的植入物；不包含覆膜支架。通常由支架和/或输送系统组成。支架采用金属材料制成。 C02050100100006、C02050100100009、C02050100100010、C02050100100005 颅内支架（动脉瘤辅助） 动脉瘤夹 适用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的临时或永久性闭塞治疗的装置。不含动静脉畸型夹。通常由单个部件组成。采用钛合金等金属材料制成。 C04040111900001、C04040111900002、C04040211900001、C04040211900002、C04040211900003、C04040211900004 动脉瘤夹

此次涉及骨科人工骨产品，根据医保局相关数据查询将会有31家企业参与竞争。

不涉及同种异体骨产品，目前有27家同种异体骨公司有国家医保代码，可能会出现此消彼长的局面,。

江苏医械圈评论

近日，河北省药采中心发布通知开展20种医用耗材带量采购工作，先前18种耗材带量工作于6月27日开始，并于9月1日落地执行堪称“河北速度”，从18种耗材分组、竞价规则以及最后中标结果，相对于国采比较稳和，但是效率高、执行快也是引领全国。

此次20种耗材带量，部分产品骨科骨填充材料（人工骨、同种异体骨）以及缝合线可能在下一波联盟带量中将被一网打尽！

角膜塑形用硬性透气接触镜俗称OK镜纳入河北带量有点意外，此类产品少年儿童配带比较多用于矫正视力缓解近视，价格比较贵，同时需要定期更换还有配套护理液等，作为自费的’民生‘耗材是否会和口腔种植体一样掀起全国带量呢？且听下回分解！

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