北京
10月28日，兆科眼科发布公告，合作伙伴 Vyluma 宣布NVK002用于儿童近视加深的III期CHAMP研究取得积极结果，展现了 强大的安全性及有效性。
NVK002是一种用于控制儿童及青少年（3至17岁）近视加深的新型外用眼部溶液，能成功解决低浓度阿托品的不稳性，同时该产品不含防腐剂，预计保存期超过24个月。NVK002的临床开发涉及两个不同阿托品浓度，旨在个别患者可按需灵活地在最少副作用下获得最大疗效。
CHAMP是一项在美国及欧洲进行的三臂、随机、多中心、双盲及安慰剂对照的III期研究，纳入了接近600例入组时年龄介乎3至17岁的儿童及青少年。研究分为两个阶段：一是评估NVK002安全性及疗效的三年治疗期，其后入组患者会 重新随机进行为期一年的单盲治疗。
结果显示，阿托品浓度为0.01%的NVK002在各项关键结果指标上，都与使用安慰剂具有统 计显著性差异和临床意义差异，包括应 答者分析、球镜度数的基线平均变化以 及于第36个月的轴向长度基线平均变化。
同时，NVK002在两个剂量上都显示出与安慰剂相似的强大的 安全性及耐受性。无眼 部严重不良事件(SAE)，而 非 眼 部SAE的发生率及因非眼部SAE而引致停药的 情 况 在 各 治 疗 组 中 类 似。 最 常 见 的 眼 部 不 良 事 件 为 充 血、 畏 光、 过 敏 性 结 膜 炎、眼 部 瘙 痒 及 眼 部 刺 激。
Vyluma计划最早于2023年第一季度向FDA提交NVK002的新药上市申请。若获 FD A批准 ，N VK002将成为首款经临 床 验 证 可 治 疗 儿 童 近 视 加 深 的 药 品。
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