给药18周减重超11%！先为达长效GLP-1类似物2b期临床获积极结果

▎药明康德内容团队报道

10月28日，先为达宣布，其在研长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物XW003，在针对肥胖症的2b期临床试验中获得积极中期分析结果。数据显示，接受每周一次2.4 mg XW003注射治疗18周的受试者平均体重下降11.1%。据先为达新闻稿介绍，该研究预计将于2022年底完成，并于2023年上半年获得顶线结果。

XW003（ecnoglutide）是一种新型、长效、具有偏向性的GLP-1类似物。GLP-1受体激动剂在临床上已经用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。此前，XW003已在中国获批开展2型糖尿病、体重管理、NASH的临床试验。其中，针对2型糖尿病和体重管理的适应症均已推进至2期临床，预计2022年年底进入关键性3期临床研究。

此次获得积极结果的是一项多中心、开放、阳性对照的2b期临床试验，研究对象为体重指数（BMI）≥30 kg/m²的受试者。该试验在澳大利亚和新西兰的9个研究中心进行，共206名受试者参与。受试者随机接受目标剂量的XW003（1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg，每周注射一次）或利拉鲁肽（3.0 mg，每天注射一次）治疗，持续26周，其中第1至14周为剂量滴定递增期，直到达到所需目标剂量。在大约140名受试者完成18周的治疗后进行本项试验的中期分析。受试者的基线平均体重为99.6 kg，BMI为34.9 kg/m²。

数据显示，经过18周的治疗，接受每周注射2.4 mg XW003的受试者实现了平均体重较基线下降11.1%（10.9 kg），相比之下，接受每天注射3.0 mg对照药的受试者体重下降为7.9%（8.1 kg）。在XW003 2.4 mg剂量组中，体重较基线下降≥5%的受试者占比达88.5%，对照组则为70.4%；体重较基线下降≥10%的受试者占比达57.7%，对照组则为33.3%。值得注意的是，注射对照药的受试者体重下降趋势在大约10周的治疗后开始趋于稳定，而注射XW003的受试者在整个18周的中期分析期间以及之后的数周内均保持体重持续下降的趋势。除体重之外，其他疗效指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括腰围、BMI和血糖。

总体而言，XW003的安全性、耐受性良好，不良事件（AE）与其他GLP-1药物相似。在18周的给药治疗期间，四个试验组中报告任何不良事件的受试者比例相似。最常见的不良事件为胃肠道不良反应，包括恶心、腹泻、便秘和呕吐，大多数胃肠道不良事件为轻度到中度，并多在剂量递增期间短暂发生。

“与我们之前宣布的结果一致，此项肥胖症2b期临床研究的中期分析数据进一步验证了XW003在治疗肥胖症和其他代谢性疾病方面强有力的疗效和优良的安全性。”先为达临床研究副总裁Mohammed Junaidi博士说，“我们特别高兴看到，接受XW003药物治疗的受试者在整个治疗期间体重持续下降，表明通过治疗周期的延长，可进一步加大减轻体重的效果。”

“这项鼓舞性的研究进展使我们非常期待在不久的将来在中国启动XW003治疗肥胖症和2型糖尿病的3期临床试验，并进一步探索XW003的全球发展战略。”先为达创始人、首席执行官潘海博士表示，“我们将与中国监管部门讨论XW003的各项研究数据，并希望能够尽快开展注册所需的关键性临床试验。”

参考文献：

[1] 先为达XW003 （Ecnoglutide ）肥胖症2b 期临床试验获得积极中期分析结果. Retrieved Oct 28 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/380866-1.shtml

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