21健讯Daily｜明星不得为药械、保健食品广告代言；度他雄胺软胶囊被暂停进口、销售和使用

Morning，这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●国家药监局：确保彩色隐形眼镜专项整治纵深推进

10月28日，国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，进一步统一要求，掌握专项整治进展，交流专项整治经验，确保专项整治纵深推进。

会上,彩色隐形眼镜专项整治工作重点联系的十个省、市、县（区）药品监管部门作交流发言，汇报专项整治工作中的经验做法和成效。

会议指出，案件查办是当前专项整治工作的重点任务。各级药品监管部门要持续加大对违法违规生产经营彩色隐形眼镜行为的查处力度，加快推进网络监测线索核查和投诉举报调查处置，从严从重从快开展案件查办工作，严格落实监管责任。

会议强调，医疗器械质量安全风险隐患排查治理是今年医疗器械监管的重点工作。在开展彩色隐形眼镜专项整治中，各级药品监管部门要督促企业认真自查，落实主体责任，严格规范生产经营和网络销售行为。要及时梳理排查风险隐患，组织开展风险会商，研究风险防控措施，建立风险清单并实施销号管理，切实消除风险隐患。同时树立典型，发挥示范引领作用，促进彩色隐形眼镜生产经营企业规范化发展。

会议要求，各级药品监管部门要同心协力，深入开展彩色隐形眼镜专项整治；强化监管协同联动,确保形成监管合力；畅通投诉举报渠道，加强社会共治；普及彩色隐形眼镜相关知识，加强宣传引导。

●七部门：明星不得为药品、医疗器械、保健食品广告代言

10月31日，国家市场监督管理总局消息，市场监管总局会同七部门联合印发《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》，指导意见自公布之日起实施。

其中明确规定：明星不得为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言。

从事药品、医疗器械、保健食品等行业的企业不得利用广告代言人进行广告宣传。

二、药械审批

●非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。

非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。

该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

●度他雄胺软胶囊被暂停进口、销售和使用

10月31日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2022年第96号）》

公告称，近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

三、资本市场

●创芯国际完成一亿元Pre-B轮融资

10月28日，创芯国际宣布完成一亿元人民币的Pre-B轮融资。本轮融资由达晨财智领投，广州金控基金、广州开发区基金、万联证券、中合安科跟投，趣道资产等原有投资机构继续追加投资。该司上一轮A轮近亿元融资来自趣道资产。

公司官网显示，创芯国际成立于2016年，总部位于广州开发区加速器。公司提供科研与临床精准治疗的肿瘤类器官药物敏感性检测平台、行业上中下游产品的转化与生产、新药研发-体外CRO服务，致力于个体化治疗、新药研发及再生医学三个方向，拥有完整的类器官全产业链。

●贝海生物完成近2亿元B轮融资

10月31日，贝海生物宣布完成近2亿元B轮融资。本轮融资由羿凯创投领投，老股东国中资本继续追加投资，元禾辰坤金谷资本、青岛泓腾、金航投资等投资方跟投。本轮融资资金将用于公司核心产品的临床开发，首个重磅品种BH009上市申报以及团队扩建等方面。

贝海生物总部位于珠海，是一家开发差异化肿瘤创新产品的生物医药企业。通过多个全球首创的新药技术平台，贝海生物已完成10余项创新药物研发管线布局，且在中国、美国已累计获得7个临床试验许可（IND）。

其中，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品。多西他赛是一线使用的肿瘤治疗基石药物之一，广泛用于实体瘤的治疗。目前全球尚无同类产品上市。

四、行业大事

●诺华海南办事处暨真实世界研究中心成立，推动真实世界研究

近日，诺华宣布进一步升级与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的战略合作，在当地设立诺华海南办事处暨真实世界研究中心，推动真实世界研究和临床药物研发方面的合作交流，同时推进转化医学在海南的开展以及相关人才的培养。诺华是最早与博鳌乐城先行区开展合作的跨国药企之一，目前已有6款创新海外特药登陆博鳌乐城。诺华海南办事处暨真实世界研究中心的设立标志着诺华与博鳌乐城合作历程中一个新的里程碑。自1987年以来，诺华已有近90款创新药物在华获批。诺华是最早支持博鳌乐城的跨国药企之一，目前，已有6款诺华创新药物登陆博鳌乐城，8款诺华创新药物被纳入乐城全球特药险。