GSK被暂停国家集采申报资格

因中标药物违规，GSK被暂停国家药品集采申报资格。

昨日，国家联采办发布公告称，决定取消葛兰素史克（GSK）度他雄胺胶囊的集采中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

截至发稿，GSK还未对此事进行公开回应。

GSK为何被处罚？

此次受罚的产品度他雄胺胶囊是第五批国家组织药品集采的61个药品之一，是一款治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病的药物。

根据当时披露的中选结果，度他雄胺共有两家企业中标——分别是GSK和成都盛迪医药。其中GSK中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价下降约58%，负责供应天津、内蒙古等16个省区。成都盛迪医药中标价略高，为33.1元，负责供应北京、河北等15个省区。

为什么当时经过激烈报价的产品如今却被处罚？

原因是国家药监局在近期组织了对度他雄胺胶囊的药品境外非现场检查，发现GSK对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。国家联采办表示，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序。

被暂停集采资格有何影响？

GSK是度他雄胺的原研企业，于2001年11月在美国获批上市，2011年4月原研获批进入中国市场，2015年专利过期。

目前，度他雄胺的进口企业仅GSK一家，并长期处于市场独占地位。米内网数据显示，2021年，GSK的度他雄胺全球销售额约4亿美元。而在中国市场，其销售情况也十分可观。2021年，度他雄胺胶囊在三大终端六大市场的销售规模在300万元以上，增速超62%。

根据国家药监局数据显示，该产品在国内有三款仿制药，四川国为制药、成都盛迪医药、齐鲁制药分别在2020年、2021年、2022年获批。业内人士表示，随着度他雄胺原研药被暂时停售，其他三家国产企业在接下来的接续采购上或有了新机会。

此次处罚其实对于GSK来说，除了名声受损外，影响更大的是被暂停18个月参与国家药品集采申报资格。国家集采目前已经进入常态化、制度化阶段，一般来说一年开展两次。这意味着，如果暂停的是GSK这家企业参与国家集采申报资格而非该款产品的话，那么，GSK旗下药品或将至少错过3次国家药品集采机会，相关药品将不能通过集采进入医院市场。

国家监管将愈发严格

值得关注的是，自国家集采开展以来，企业因集采中标产品质量或供应等问题受到处罚的事件并非个例。

2022年6月，第五批国采中选产品印度太阳药业生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被联采办取消中选资格。

2022年1月29日，圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，其第二批国家集采中选产品格列美脲片被暂停生产、销售，公司也被列入“违规名单”，并暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国采的申报资格。

更早之前，华北制药也曾因集采中选产品断供被列入违规名单。

去年8月20日，华北制药因第三批国采中选品种布洛芬缓释胶囊在山东省未能按协议供应约定采购量，被国家联采办列入“违规名单”，并被取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。它也是国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业。

从以上处罚事件分析来看，随着国家集采的常态化推进，针对药品“质量和供应”两大心病，国家的监管将愈发严格。

参考资料：

[1] 时代周报：《男科药物违规惹祸，跨国巨头葛兰素史克进集采“黑名单”，相关产品已下架》

[2] 澎湃新闻：《GSK被暂停一年半国家药品集采资格，有何影响？意味着什么》

[3] GBIHealth：《GSK被列入“违规名单”，暂停一年半参与国采资格》

[4] 中国基金报：《国家联采办出手！》

[5] 医药慧：《重磅！GSK一原研品种暂停进口、销售、使用！暂停国采资格！》

[6] 医药云端工作室：《GSK集采品种被取消中选资格，列入“违规名单”，暂停进口、销售和使用，18个月内不能参与集采》

[7] 每日经济新闻：《突发！这家医药巨头被暂停国家药品集采申报资格》

[8] 内参频道：《葛兰素史克集采违规 前列腺药物被停售》

[9] 时代财经：《男科药物违规惹祸，跨国巨头葛兰素史克进集采“黑名单”，相关产品已下架》

来源：思齐俱乐部

整理：四叶草

责编：Adam
图片来源：千图网