安科生物双抗药物临床试验申请获批

    本报记者 徐一鸣

    11月2日，安科生物发布公告显示，公司已收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，公司与控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获批准。

    安科生物董秘李坤对《证券日报》记者表示，HK010注射液是公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。

    HK010注射液达到双重作用

    公开资料显示，作为一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，安科生物长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制品、多肽药物、核酸检测产品、现代中成药、化学合成药等产业领域。

    安科生物高级副总裁姚建平在10月26日接待机构调研时表示，公司持续加强科技创新、稳步推进高质量发展。一方面不断挖掘现有基因工程药物潜力，不断升级生长激素系列产品、干扰素系列产品，从临床价值看这两个产品市场空间依然巨大；另一方面持续推动创新单克隆抗体研发同时，积极布局双抗药物（包括一些新的靶点）、ADC药物等，形成公司新的核心竞争力。

    以双抗药物为例，“PD-L1/4-1BB的双特异性抗体HK010既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又条件性激活4-1BB共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。”李坤介绍说，目前，国内外尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体上市，相关产品在国内外均处于临床研究阶段，由于各家不同的临床试验方案设计及随着临床开发的深入，不同产品会显现出差异化。

    海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东接受《证券日报》记者采访时表示，双抗是相对于单抗而言，增加了一个特异性抗原结合位点，因而特异性更强、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性带来的副作用，增强对肿瘤的杀伤作用。

    中金企信国际咨询认为，与单克隆抗体相比，双抗药物在组织渗透率、杀伤肿瘤细胞效率、脱靶率和临床适应症等指标方面具有较强的竞争力，临床应用优势显著。特别在使用剂量方面，由于其治疗效果可以达到普通抗体的100倍-1000倍，使用剂量最低可降为原来的1/2000，显著降低了药物治疗成本。

    双抗药物市场前景广阔

    大力发展创新药已成为生物医药行业发展的必然趋势。西南证券研报指出，目前全球共有7款双抗药物在售，安进的倍利妥已上市超过7年时间，罗氏的舒友立乐已上市超过4年，上述两款双抗药物销售额逐年攀升。

    PDB数据库显示，倍利妥全球销售额从2015年的0.8亿美元提升至2021年的5.2亿美元，复合年均增长率为37.5%；舒友立乐全球销售额从2018年上市初期的2.3亿美元攀升至2021年的31.2亿美元，复合年均增长率达138.1%。

    西南证券分析师杜向阳表示，我国双抗药物开发起步相对较晚，2021年国内双抗市场规模约5000万美元，随着未来双抗技术平台日益成熟，获批药物种类增多，预计我国双抗市场规模将高速扩张，2030年我国双抗市场规模预计将达108亿美元，2022年至2030年复合增长率高达81.7%。

    全球市场方面，“2021年全球双抗市场规模接近40亿美元，预计2030年全球双抗市场规模有望达到807亿美元，2022年至2030年复合增长率达39.6%。”杜向阳分析称。

    邓之东表示，双抗药物适应症分布广泛，已成为国内外药企重要合作领域，行业热度持续攀升，市场规模持续扩大，前景广阔。

    中银证券分析师邓周宇认为，尽管全球范围内上市的双抗产品上市的产品不算多，但是产品相关的权益交易在近几年呈现非常活跃的状态。尤其在2020年双抗交易达到峰值，交易事件达到21起，仅交易首付款就已经达到9.5亿美元规模。

（编辑 孙倩）