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文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu

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近日，美敦力加拿大公司宣布，加拿大卫生部已授予MiniMed 780G胰岛素泵系统许可证，可供1型糖尿病患者使用。该系统适用于7至80岁人群的1型糖尿病的管理。截至2022年9月，MiniMed 780G系统已在全球60多个国家上市，但并没有在美国上市。

# 01美敦力胰岛素泵获加拿大批准

MiniMed 780G系统在加拿大获得许可，美敦力计划于明年开始在加拿大进行推广。与此同时，MiniMed 780G系统的前一代产品MiniMed 770G的现有用户将能够用新系统的软件，以升级他们的设备。

但是，MiniMed 780G系统仍未获批FDA。2021年春，美敦力把MiniMed 780G系统提交给FDA审批，该系统曾于2020年中期获得欧洲的CE标志。然而，到2022年，美国FDA仍未批准MiniMed 780G系统的上市，很大程度上是由于FDA发现了美敦力糖尿病业务加州总部的质量控制问题。

2021年12月，FDA在一次例行检查中，发现美敦力洛杉矶地区工厂的不足之处，给美敦力发出警告信，促使美敦力实施纠正措施和其他流程的改进，以解决相关问题。

▲美敦力首席执行官Geoff Martha

在2022年8月份的投资者电话会议上，美敦力首席执行官Geoff Martha说：“我们在履行警告信的承诺方面取得了良好进展，已经90%完成了向FDA承诺的改进行动。同时，在重新检查准备方面上，公司也取得了实质性进展。”

# 02关于MiniMed 780G

MiniMed 780G是美敦力最先进的胰岛素泵系统，于2022年6月7日正式推出，该系统是一款高级混合闭环系统，采用了美敦力独有的SmartGuard混合闭环技术。

MiniMed 780G

添加了餐食算法，可以帮助减轻患者在用餐时计算碳水化合物、并相应调整自己的胰岛素剂量的负担，这是向未来全闭环产品迈进的一大步；其可以与Guardian Sensor 4 CGM配合使用，每五分钟自动调节一次基础胰岛素应对高低血糖；此外，MiniMed 780G还可以根据探头血糖读数自动调节基础胰岛素剂量，而无需进行指尖血校准误差。

MiniMed 780G在国际市场的推出也是美敦力2021财年糖尿病业务增长的主要原因。

SmartGuard技术收集的所有数据都可以通过智能手机APP进行实时监控和调整，该APP通过蓝牙与胰岛素泵连接，方便以后的系统无缝升级。

# 03显著改善血糖指标

2022年9月1日，美敦力在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表ADAPT研究，关于MiniMed 780G对于1型糖尿病患者的最新研究结果。

在该研究中，研究者把使用MiniMed 780G自动化的闭环系统与典型的糖尿病管理设置分为试验组和对照组。实验组采用MiniMed 780G自动化的闭环系统，对照组采用标准护理（MDI和is-CGM），即每天多次注射胰岛素和手动检查CGM血糖检测仪。

该研究包括82名1型糖尿病患者，所有患者在研究前都使用MDI和间歇扫描式葡萄糖监测(is-CGM)管理糖尿病。每个患者平均isCGM为9次扫描/天，葡萄糖化血红蛋白（HbA1c）高于8%。

42名患者分配到试验组，另外一半分配到对照组。6个月后，使用MiniMed 780G的小组血糖水平得到改善，平均下降了1.4%，超过四分之一的参与者HbA1C水平下降到7%以下，而对照组中没有人达到这一水平。同时，研究还发现，试验组在范围内的时间比对照组多了 27.6%（在目标范围内每天增加 6.6 小时），而低血糖症的时间没有增加。

在比较6个月后的A1C结果时，研究发现试验组中有27.8%患者的HbA1c低于7%，而对照组没有一个患者的低于7%。

在客户体验方面，试验组患者有95.8%的时间在SmartGuard，并且很少出现系统退出（每周只有0.9次SmartGuard退出）。此外，传感器使用率为92.2%，对照组仅为87.3%。ADAPT研究还显示，试验组患者治疗满意度明显提高，对低血糖的恐惧也有所减少。

# 04产品曾陷召回风波

2022年4月，美国独立投行和资产管理公司Needham曾发布报告称：美敦力的糖尿病和脊柱业务有可能面临被分拆的局面。

今年2月，美敦力公布了截至2022年1月28日的2022财年三季度业绩，其心血管业务、医疗外科业务、神经科学业务收入均实现了不同程度的增长。然而，公司的糖尿病业务销售额同比下降了7.3%。纵观2022财年前三个季度的业绩，糖尿病收入同比下降了1.4%，同样是唯一一个同比下滑的细分市场。

无风不起浪，第三季度美敦力糖尿病业务的核心产品胰岛素泵陷入了召回风波。

2021年10月美敦力扩大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遥控器，和MiniMed 600系列泵，两次召回均属于I级召回，存在严重伤害或死亡的风险。此次召回严重影响了美敦力的糖尿病业务。

随后的12月，美敦力收到了FDA的警告信，被点名在胰岛素泵、遥控器召回问题中处理不力。为了处理相关问题，美敦力新品胰岛素泵和CGM产品的批准被进一步延迟，糖尿病业务再次受到重创，警告信一经公开美敦力的股价在几天之内下跌超过11%。

而与此同时，美敦力糖尿病领域的竞争对手Insulet、Tandem等却在争相发布新品，据不完全统计，仅2022年年初，就有至少3款尖端的血糖管理设备获批FDA，抢占美敦力丢失的阵地，包括：

Omnipod® 5自动胰岛素输送系统（来自官网）

Insulet自动胰岛素输送系统Omnipod® 5、Senseonics新一代Eversense 180天连续血糖监测（CGM）、Tandem公司的t：connect移动应用程序用于在其t：slim X2胰岛素泵上加注胰岛素。

对于美敦力来说，急需FDA批准MiniMed 780G上市，才能改善落后挨打局面，挽回市信心。