复宏汉霖：向生物制药公司加速进化

复宏汉霖生产基地药品生产线。企业供图

生物医药领域所取得的重大成果也为我国进入创新型国家行列贡献着力量。

2022年，创新生物制药公司复宏汉霖迎来发展历程中具有里程碑意义的一年。随着首款自研PD-1产品斯鲁利单抗今年3月获批上市，复宏汉霖加速从Biotech（生物科技公司）向Biopharma（生物制药公司）进化。

首款自研产品H药再增新适应症

作为第13款国内获批上市的PD-1/PD-L1，斯鲁利单抗（俗称“H药”）充分聚焦差异化适应症的开发，成为复宏汉霖从生物类似药走向创新药，也是其实现战略转型的重要代表性产品。

今年3月，H药获批上市的首个适应症为微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种区分，覆盖患者群体广泛，被业内称为“泛癌种”适应症。复宏汉霖半年报数据显示，截至今年6月，刚刚上市的H药已展现出良好的商业前景，实现销售收入7690万元。

11月1日，复宏汉霖再次宣布，H药第二个适应症获批，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。晚期肺鳞癌领域长期存在着巨大的未满足的医疗需求，H药新适应症获批，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。

除上述已获批的两个适应症外，H药在小细胞肺癌、食管鳞癌一线治疗上的两项新适应症上市申请也分别于今年4月和8月相继获国家药监局受理。其中，针对广泛期小细胞肺癌适应症，H药（小细胞肺癌）也获美国食药监局（FDA）授予的孤儿药资格认定，复宏汉霖计划在2024年上半年在美国递交该适应症的上市申请。在O药（纳武利尤单抗）、K药（帕博利珠单抗）相继在美撤回小细胞肺癌的上市申请之后，H药该适应症的上市更值得期待，有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1产品。

创新研发加码，国际化进程加速

H药所取得的成绩，折射出复宏汉霖在转型之路上的决心。对于生物制药企业而言，研发投入、研发管线布局及研发项目进展，是体现企业创新实力的重要指标。据2022年中报数据显示，今年上半年，复宏汉霖确认的研发开支达8.27亿元，同比增长11.9%。

“近年来，为提升研发创新效率，复宏汉霖进行了一系列制度改革。”复宏汉霖总裁朱俊表示，以内外兼修为主要研发策略，最大化生物类似药价值的同时，快速推进创新药的临床进程，积极针对以H药为代表的多款产品开展国际多中心临床试验；并加速推进早期项目的研发，协同中美两地创新中心，强化转化医学能力，以抗体技术为核心，推动差异化创新，致力于解决未满足的临床需求。

同时，复宏汉霖积极构建国际化商业布局，加速公司全方位向国际化生物制药公司转型落地，就多个核心产品与国际制药企业达成战略商业化合作，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。今年上半年，复宏汉霖完成4项海外授权交易，总金额高达6.03亿美元。

截至目前，复宏汉霖已前瞻性布局一条涵盖20多款单抗药物的多元化、高质量的产品管线，全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法。“展望未来，复宏汉霖希望扩大公司的全球影响力，帮助更多患者应对危及生命的疾病。”朱俊表示。

新京报记者 王卡拉