抗生素还能这么用？！

2022年10月11日，健康元提交的妥布霉素吸入溶液获批上市，这也是中国首个治疗支气管扩张的吸入用抗生素。

多年以来，国内的吸入制剂市场90%以上都被阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）三大跨国药占据。

本土药企能与其竞争的凤毛麟角，妥布霉素吸入溶液的上市，可能是打破这一局面的开始。

可吸入的抗生素

妥布霉素属于2.4类新药，是氨基糖苷类抗生素，临床上主要有注射剂或滴眼液剂型。

相比于普通抗生素，其最大的特点就是通过改变给药途径，通过静脉改吸入，提高肺部有效药物浓度的同时避免全身毒性，显著降低耐药风险，利于长期维持治疗。

此次批准主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。

该临床试验在钟南山院士的主持下，全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

健康元的发家史

可能你并不熟悉健康元，但你一定听过“太太口服液”，这也是健康元的第一桶金。

1993年太太口服液实现量产，并迅速获得市场的追捧，第一天广州百货单个专柜就卖出30万货。

随后便有了轰炸式的广告，1995年，健康元仅在央视的广告费就花了1000，并且请了著名女星毛阿敏作为产品代言人，太太口服液当年的营收突破了1.6亿元。

要知道，那还是1995年。

不过，提起健康元，必定离不开丽珠集团，目前健康元的市值大部分靠丽珠撑起来的，其利润的三分之二都是来自于丽珠。

产品大卖的健康元并没有止步不前，而是开创了新的增长点。

2001年，太太药业登陆沪交所上市，募集资金开始进军药品行业，第二年成功收购丽珠集团（健康元有丽珠44.81%股权）。

同年6月，健康元在上交所上市，业务涉及化学制剂、原料药、检测试剂、单抗、保健品等多个领域的500多个品种，是一家集医药、健康品研发、生产、销售、服务为一体的综合性集团公司。

2018年末，公司资产总额达人民币249.86亿元，并入选“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”Top10。

2013年开始到现在，健康元投入众多资源和精力深入研究开展呼吸系统用药研发工作，累计研发投入已超亿元。

一切皆可吸入

Guide View

我国吸入制剂超200亿规模，然而国产化率不足10%。

国产吸入剂新药在研情况

图片来源：米内网中国药品临床试验公示库

尽管市场还在持续增长，但吸入制剂多为药械一体，仿制难度大、竞争壁垒高，本土企业一旦进入拓展空间巨大，未来兼具研发能力和商业策略的本土公司有望率先获益。

呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。

2019年《柳叶刀》研究显示，我国成人哮喘患病总人数达4570万，成人COPD患病总人数近1亿人次，同时我国诊断率及控制率远低于美国。

2013年9月，健康元建立公司吸入制剂的研发平台主要成员为中国呼吸制剂研究领军人物金方博士及其团队；

2015年7月，又与钟南山院士所领导的广州呼研所合资成立吸入制剂临床研究平台：广州健康元呼吸药物工程技术公司。

目前健康元集团在研的吸入制剂产品已超过20余种。2019年4月，健康元集团的舒坦琳®（吸入用复方异丙托溴铵溶液）获批上市。

由此，也开启了国内吸入制剂市场的新格局，一举打破原研产品在国内多年来的技术垄断。

从2016年的6.09亿元到2021年的18.50亿元，健康元在5年内已实现研发投入金额翻了3倍，具体研发费用如下：

未来两年，健康元的系列吸入制剂产品也将不断上市，在成本优势及政策优势的加持下，极有可能抢占跨国药企的市场份额，打开新的增长空间。

总结

健康元这些年专注吸入制剂，仿制药已全面开花，创新药也开始有所收获，相信在吸入制剂里程碑药物——舒坦琳®上市后，健康元集团在吸入制剂的创新和研发上，会越走越稳健。

但需要注意的是，虽然呼吸制剂研发管线很全，但其竞争对手正大天晴、恒瑞也都虎视眈眈。

健康元想要在吸入制剂市场站稳脚跟，至少现在还不到时候。