“胆宁片”成功出口加拿大，“上药牌”复方中药首次走出国门

10月14日，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）在上海和黄药业有限公司奉浦研发生产基地启程，他们将出海远赴加拿大多伦多。作为一款知名的复方中药，胆宁片走通了欧美国家政府的审批流程，成为首个走出国门的“上药牌”复方中药，实现了中药国际化全过程。

在上海和黄药业有限公司的自动化车间内，胆宁片的产线机器正在加速运转。生产链包括提取、粉碎、制粒、总混、压片、包衣和包装等步骤，每个环节都实现了自动化运作。

从上世纪60年代处方初创，上世纪70年代验方形成，上世纪80年代开发研制。“上药牌”胆宁片是上海中药制药一厂（上海和黄药业前身）按照三类新药要求开发研制的中成药，于1991年通过卫生部的新药评审并获得生产批文。它也是国家1986年实行新药评审办法后，上海地区开发成功的第一个国家级三类新药。胆宁片源于上海两位已故名医顾伯华、徐长生教授的验方，由上海中医药大学附属龙华医院终身教授朱培庭与上海和黄药业共同研制开发而成，上海和黄药业独家生产，并成为国家药典标准。

胆宁片由7味药组成，包括大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等，具有疏肝利胆、清热通下的功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎和胆石症。

通过动物实验，科研团队发现胆宁片中起“保肝利胆”作用的主要药物是虎杖、大黄和郁金，青皮等药物具有保肝协同作用，白茅根具有利胆协同作用。这个复方之所以能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱，治疗胆汁淤积型肝损伤，是因为其有效成分——姜黄素、白藜芦醇能激活“法尼醇衍生物X受体”（FXR），调控FXR信号通路。FXR是胆汁酸的核受体，对人体内胆汁酸稳态的调控有重要影响。

“一直以来，我们想要让中药走向世界。”想要证明民族中药瑰宝的能量，上海和黄药业从2014年起，开始推进胆宁片国际注册。经过15个月、近100项注册申报资料的准备、编写和翻译工作，并与加拿大卫生部进行多次沟通，于2016年9月正式向加拿大卫生部提交注册申请，后一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程，在2016年12月15日顺利获得加拿大天然药品上市许可证。

获得天然药品上市许可证后，和黄药业提出了加拿大境外生产场地认证的要求。2018年10月，加拿大卫生部来到企业，对生产场地条件频频点赞。在按要求提供了180余项认证申报资料后，2019年7月12日，上海和黄药业获得加拿大境外生产场地认证，并于2020年、2021年连续两年通过境外场地认证复检。

为适应加拿大用药市场的特点，上海和黄药业还对胆宁片出口产品包装进行了精心设计，使其内容符合加拿大卫生部法规要求，外形更显欧美风格。在公司生产中心、质量中心、市场部、采购供应部的支持和配合下，2022年4月8日，克服疫情重重困难，上海和黄药业与加拿大完成了3年销售协议的签订，并于7月18日完成第一批胆宁片出口合同的签订。

“这些年，我们一直坚持应用科学探究、诠释中药临床价值，为实现中药现代化和国际化的目标而努力。今天我们终于实现了我们的阶段性目标。未来，我们将会继续传承经典、守正创新，为中药现代化、国际化作出新贡献。”上海和黄药业有限公司总裁周俊杰说道。

记者：张莉莉

编辑：王鹏

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