2022 CSCO｜秦叔逵教授：中国原发性肝癌临床登记调查（CLCS）2022年生存分析更新报告

前言

原发性肝癌是全球常见、高发恶性肿瘤，尤其是在中国。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示：我国肝癌新发病例41.0万例，占当年新确诊癌症人数的9.0%；死亡病例39.1万例，占当年癌症死亡人数的13.0%。为进一步加强原发性肝癌的规范化诊疗，提升我国肝癌领域学术水平，中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、明智医疗科技(上海)有限公司在2016年联合启动了“中国原发性肝癌临床登记调查（CLCS）”项目。

11月5日～12日，第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会隆重召开，来自全国肿瘤领域的专家、学者共聚一堂，分享临床研究和创新成果。9日下午，在肝癌国际专场中，来自东部战区总医院的秦叔逵教授代表CLCS协作组汇报分享了“中国原发性肝癌临床登记调查（CLCS）2022年生存分析更新报告”，获得与会专家的关注和高度评价。

CLCS项目概览

CLCS项目是一项多中心、首诊首治的原发性肝癌、纵向回顾性真实世界研究。项目通过大数据平台，进一步了解了中国原发性肝癌患者的诊治情况、治疗结局，以促进肝癌诊疗研究的规范化推行，为未来中国肝癌诊疗相关指南的制定和更新提供真实世界数据的支持。自项目启动以来，在各中心PI及相关研究人员的积极参与和支持下，CLCS项目多次亮相肿瘤学术大会并发布多项亚组研究成果，获得临床广泛关注与认可。本次更新以CLCS数据库中患者EHR结构化数据以及随访数据为基础，继续分析了解2012-2020年肝癌患者的不同治疗模式、生存结局及预后相关因素，并新增不同分期下生存率的组间比较、单因素分析等数据。

2022年生存分析更新报告

秦叔逵教授指出，截至2022年6月经项目核查与数据脱敏，CLCS项目共纳入19720例原发性肝癌（PLC）患者。这是目前国内最大的肝癌调查数据。同时对参与本次研究的40家医学中心及100多位PI和临床研究者的积极参与和支持，表示感谢。

①人口学特征：中国原发性肝癌患者中男性居多，男女性别比为4.7：1；中位年龄56岁，一半以上的患者在40-60岁之间。总体而言，中国肝癌患者以中老年为主。

②临床特征：PLC患者中，最常见的病理类型为肝细胞癌（HCC），占91.6%。与西方国家不同，我国肝癌主要病因为乙型肝炎病毒（HBV）感染，占77.0%；另外，无病毒感染史的患者在逐年增多（占约20%），这些患者将为肝癌未来诊断、治疗和研究带来新挑战。在HCC患者中，51.9%的患者合并肝硬化，常见伴随疾病主要是高血压和糖尿病。血清AFP水平≥400ng/ml患者占31.7%。

首诊ECOG PS评分为0-1分的HCC患者占94.5%；肝功能Child-Pugh分级中A/B级占43.3%；ALBI分级以1级和2级为主。基于患者诊断时影像学、肝功能Child-Pugh分级及ECOG PS评分数据衍生的BCLC分期结果显示：0-A期患者占10.5%，B-C期患者占86.8%，D期患者占2.7%；CNLC分期结果显示：I期-II期患者占58.3%，III-IV期患者占41.7%。本研究纳入分析的40家三甲医院均位于大中城市，医疗资源相对充分，因此就全国患者角度来讲，临床分期数据可能存在一定偏倚。

不同肝炎背景HCC患者，发病特点不同:从首诊年龄来看，乙肝相关HCC患者以40-60岁（60.7%）为主；丙肝相关HCC患者以大于60岁（66.8%）为主。

③治疗特征：在我国HCC患者中最主要首次治疗方式是介入治疗和手术治疗，分别占38.65%和37.04%；其次为消融治疗12.50%，系统治疗6.80%、肝移植0.34%和放射治疗0.27%；整体而言，局部治疗和手术治疗占大多数，系统治疗、肝移植和放射治疗占比较少。近年来，随着含奥沙利铂的系统化疗和靶免药物及其联合方案的应用，系统治疗患者的占比将会进一步提高。

④生存结局：截止随访日期2022年6月17日，不同CNLC分期患者的中位OS存在差异，I期-II期患者的中位OS尚未达到，III期-IV期患者的中位OS为14.9个月；I期-II期患者的5年生存率为53.8%（95%CI：51.0%-56.7%）；III期-IV期患者的5年生存率为28.2%（95%CI：24.8%-32.0%）。这一数据与全国肝癌患者总体5年生存率12%有很大不同，其原因可能与参与本研究的40家医院多为三甲医院、医疗资源相对集中，患者的治疗意愿及依从性更好有关。

不同首次治疗方式及不同首诊ALBI分级患者的生存结局不同：首治方式为手术患者的中位OS尚未达到，介入治疗患者的中位OS为32.1个月；ALBI 1级患者的中位OS尚未达到，ALBI 2级和3级患者的中位OS分别为57.8个月和37.1个月。

不同首诊AFP患者的生存结局不同：首诊AFP≥400ng/mL患者的生存显著更差（P＜0.001）；AFP作为肿瘤患者的生物标记物，在肝癌的诊断、治疗、预后和预测疗效方面，均具有重要意义。

不同就诊地区（东部、西部、中部）患者的生存结局及不同首诊年份患者的生存结局存在统计学差异：东部地区就诊患者的生存显著优于西部、中部地区（P＜0.001）。

经Log-Rank组间差异性比较，CNLC分期、首次治疗方式、首诊ALBI分级、首诊AFP水平、就诊地区、首诊年份对患者的生存预后有影响（P＜0.05）。近年来，随着临床肝癌诊断、治疗和研究的不断进步，特别是患者系统治疗有了更多的药物选择。同时，传统治疗手段，如手术、介入、消融以及放疗与系统治疗的结合，以及基础疾病抗病毒治疗等均使肝癌患者的生存获得不断改善。

综上所述，原发性肝癌是中国常见、难治肿瘤，预后不佳，最常见的病理类型为HCC。与西方国家不同，我国以HBV感染为主。HBV与HCV相关HCC在年龄分布上存在一定差异，HCV相关HCC发病年龄偏高（＞60岁为主）。HCC起病隐匿、异质性高、治疗棘手，需要多学科综合治疗。首诊方案最常见治疗方式为介入治疗和手术治疗。CNLC分期更符合中国国情和临床实践，与III期-IV期相比，I期-II期患者的中位OS显著延长（P＜0.001）。CNLC分期、首次治疗方式、首诊时ALBI分级、首诊AFP水平、就诊地区以及首诊年份是影响患者预后的重要因素，需引起临床重视。

再接再厉、未来可期

秦叔逵教授指出，肝癌是最具有“中国特色”的恶性肿瘤之一。中国的肝癌与欧美国家相比，无论在发病原因、流行病学特征、分子生物学行为以及临床表现、分期以及治疗策略和方法上都有所不同，且具有高度的异质性。因此我们对于肝癌的诊断治疗和研究，要积极学习欧美国家的先进技术，但是不能生搬硬套。我们必须结合中国的国情和中国患者的特点和经济卫生发展状况，走出一条适合我们自己的道路。因此，基于我国患者的肝癌临床研究数据显得尤为重要，CLCS项目正是明智医疗联合CSCO发起的公益性的真实世界研究项目，期待为未来中国肝癌诊疗相关指南的更新提供更多真实世界数据支持。

专家简介

秦叔逵 教授

• 南京中医药大学金陵医院肿瘤中心主任医师、博士生导师

• 南京中医药大学和南京医科大学特聘教授

• 国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任副理事长

• 北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长

• 国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会专家

• 国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会主任委员

• 长期从事肿瘤内科临床和科研工作，擅长肝胆胰肿瘤的诊治和研究

排版：Uni

执行：Uni

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