质量管理：不合格纠正措施程序-文件范本

质量管理

不合格纠正措施程序

1.0目的

旨在有效地消除显在的和潜在的不合格存在的原因，确保类似问题不再发生，

且确保本质量体系的维护与持续改进。

2.0范围

适合于本厂对不合格品及不合格项采取的纠正和措施。

3.0权责

3.1发文部门：负责纠正/预防措施报告的提出和对实施效果的确认。

3.2物料部：　负责对供应商纠正、措施的追踪。

3.3责任部门：负责纠正/预防措施的制定和实施。

3.4管理者代表：有关内外审核、管理评审不合格项的纠正和措施跟催和有效

性验证。

4.0定义

4.1纠正/预防措施：为防止不合格现象再次发生而采取的对策。

5.0工作程序

5.1生产过程、客户投诉纠正/预防措施的执行。

5.1.1供应商出现来料品质异常时，由品质部发出《不合格纠正/预防措施报告》给物料部要求供应商分析其品质异常原因，并限期回复纠正/预防措施，由品质部跟进纠正/预防措施的有效性。

5.1.2 首件确认连续三次以上不合格，制程中多次出现品质异常或发生较严重的品质问题时，由IPQC发出“纠正、措施报告”经生产部门签收后，即时分析不良原因，制定纠正/预防措施，在要求反馈的时间内回复，品质部IPQC追踪纠正/预防措施的有效性，必要时，生产部会同相关部门商讨拟订纠正/预防措施。

5.1.3 抽查检验和成品出货检验发现半成品／成品不良率较高时，由抽检员发出《不合格纠正/预防措施报告》,要求责任部门分析异常原因，回复其纠正、措施,并追踪纠正/预防措施的有效性。

5.1.4纠正/预防措施如针对客户投诉\退货事项所提者，依《客户投诉管理程序》处理。

5.1.5纠正/预防措施实施过程及结果由品质部负责跟踪并做记录。

5.1.7品质异常产生的不合格品依《不合格输出管理程序》处理，纠正、措施所引起的图纸更改或制程变更等事项按《变更管理程序》处理。

5.2内审、外审纠正、措施的执行。

5.2.1内审不合格时，由内审员填写“内审不合格项报告”，要求责任部门分析不合格原因，制定纠正、措施。内审员对纠正、措施进行跟踪和验证。

5.2.2外审不合格时，由管理者代表组织实施纠正、措施，参照《内部审核管理程序》执行。

5.3 各部门品质目标未达成时，责任部门需分析原因并制定纠正、措施，由品质部对纠正/预防措施的结果进行跟踪和验证。

5.4若发现纠正/预防措施无效，应立即通知责任部门重新分析异常原因，再重新制定改善措施，发出部门追踪结果，直至异常消除，纠正/预防措施的实施要基于风险或成本的虑。各部门制定纠正/预防措施时应其与不合格程度承担的风险相适应；纠正/预防措施要列明问题发生的根本原因，如有需要可采用要因分析、柏拉图进行或5W进行分析，并充分虑防错方法的运用，纠正措施的实施要进行控制计划与FMEA的评审，必要时要进行更新。

5.5 所有纠正\措施所导致相关文件的变更需按《文件与资料管理程序》执行。

5.6 所有发出及回收的《不合格纠正/预防措施报告》需由相关责任人签收。

5.7纠正、措施所采取的改善对策视情况呈总经理，列入管理评审并记录存档备查。

5.8 防错

在产品策划与质量改进中，相关部门应适当采取防错方法，防措的内容应体现在过程风险分析中（PFMEA）中。对防措装置的控制、验证、校验（包括使用挑件）、失效及失效的反应计划参考《防措管理程序》。

6.0 质量记录

6.1《不合格纠正/预防措施报告》

7.0相关文件

7.1《客户抱怨管理程序》

7.2《不合格输出管理程序》

7.3《产品/过程变更管理程序》

7.4《内部审核管理程序》

7.5《防措管理程序》

8.0流程图

本文件名称：014 不合格纠正措施程序

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