中国医药知识产权法律保护现状与展望研讨会暨江苏省法学会医药法学研究会年会综述

11月19日，由泰州医药高新区管委会（高港区人民政府）、泰州市中级人民法院、泰州市司法局、江苏省法学会医药法学研究会主办，江苏省律师协会、泰州市法学会协办，泰州医药高新区（高港区）医药产业园区、泰州医药高新区人民法院、泰州医药高新区（高港区）司法局、泰州市律师协会承办的中国医药知识产权法律保护现状与展望研讨会暨江苏省法学会医药法学研究会年会在泰州的中国医药城会展中心召开。来自全国高校、研究机构、法院系统、行政机关、法学会、律师协会及知名医药企业的知识产权专业人士近300多人参会。

上午主论坛由五位嘉宾作主旨发言，在宏观层面上从不同角度为泰州医药产业知识产权保护建言献策，为泰州医药产业创新发展提出鲜活的新观点新建议。

最高人民法院二级大法官、咨询委员会副主任委员胡云腾在主旨发言时指出，举办本次研讨会，对于医药行业的高质量发展具有重要意义。一是坚持医药创新成果的平等保护，依法平等保护中外当事人的创新成果以及各类创新主体获得的创新成果；二是坚持创新成果的统一保护，不断完善有利于裁判标准统一的专门化审理机制，尽可能明晰创新成果的保护范围和权利边界；三是坚持创新成果的及时保护，充分发挥临时措施的制度效能，推动纠纷的实质性解决；四是坚持创新成果的严格保护，不断加大知识产权损害赔偿力度，积极运用诉讼证据制度实现严格保护效果，探索完善惩罚性赔偿适用机制，通过知识产权保护不断塑造发展新动能新优势。

国家药品监管局研究员，原国家食品药品监管局药品审评中心主任、药品化妆品监管司司长李国庆（视频连线）就药品专利保护问题作主旨发言，他认为，药品专利保护制度对于鼓励药物创新，满足临床需求都具有积极意义。但基于我国国情，应注意平衡国际国内利益，以及商业利益和公众健康权益，以TRIPS协定最低标准为原则，审慎采用高标准、“一边倒”的药品专利保护制度。药品审评环节要慎重采用专利链接制度，应维持在现行《专利法》规定的临床试验例外原则的保护力度上为宜。对首仿药应该给与一定市场独占期，既有利于鼓励仿制药早日上市，也有利于遏制过度重复，促进市场形成合理的竞争机制，促进产业健康发展，维护公众健康权益。

最高人民法院法院知识产权法庭副庭长朱理（视频连线）从五个方面介绍了医药领域知识产权司法工作新进展。一是完善技术类知识产权案件的集中管辖与统一上诉审理机制，提高办案质效；二是明确专利创造性裁判性标准，确保真正具有创造性的医药发明获得专利保护；三是提高医药专利民事侵权损害赔偿力度、明确侵权行为界限、细化许诺销售行为认定标准及药品和医疗器械行政审批例外的适用条件等，持续加大医药专利司法保护力度；四是制定专门司法解释，强化对下衔接与指导，切实保障药品专利链接制度顺利实施；五是强化药品领域垄断行为审查力度，遏制滥用专利权排除、限制竞争的行为。

国家知识产权局医药生物发明审查部副部长姜晖（视频连线）介绍了我国药品知识产权保护新进展。据介绍，我国新专利法对涉及医药知识产权的药品专利链接、药品专利保护期延长、重大专利侵权纠纷行政裁决等作出制度规定。其中重大专利侵权纠纷行政裁决制度为药品专利侵权纠纷提供了新的高效、专业的解决路径。下一步将针对实践中遇到的新问题，不断完善相关体制机制，坚持人民至上，服务人民健康，加强医药知识产权保护。

中华全国律师协会知识产权业务委员会主任王正志结合数据、案例介绍了该领域的专利申请趋势、专利诉讼分布、专利有效性裁决结果等情况，分享了对生物医药知识产权领域的观察与思考。他认为，获悉政策指引和产业发展具有关联性，可以从国家专利链接制度、仿制药专利策略等方面对生物医药领域的常见知识产权纠纷找出应对路径。

下午研讨会分论坛从微观层面就“医药领域技术创新及专利布局”和“医药法治建设”两大主题分单元进行深入研讨。

“医药领域技术创新及专利布局”主题

同济大学博士研究生李琦指出，基于医药产业知识产权的概念，提出其特点包括与药品上市审批相关联、专利保护期限可以得到一定的补偿、具有法定的强制许可情形、具有特殊的例外情形和保护措施、具有更多的药品可及性方面调节政策，深度剖析了医药产业知识产权主要存在的法律和伦理问题。并提出建设策略：一是善用专利制度，规避垄断风险；二是促进医药产业创新发展，发挥专利期限补偿功能；三是重视数据保护价值，注重隐私保护和伦理道德建设；四是全面发挥各国知识产权政策，建设具有地方特色的知识产权体系。

上海市宝山宝智知识产权创新与转化研究院秘书长，上海邦信阳中建中汇律师事务所高级合伙人陈斌寅（视频连线）认为，医药行业的秘点面临诸多挑战，不仅表现为判断医药行业秘点的公知性或易取性，同时也在于医药研发周期长，秘点的动态界定、是否与专利衔接、能否与专利衔接，他提出，秘点是商业秘密保护工作的起点，商业秘密保护的前提是秘点归纳，要从“研发经营阶段”和“药品种类（化药、生物药、中成药）”两大维度进行秘点整理。

全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会委员朱雨婷针对品种保护制度在实施运行过程中的现状，她提出了现有条例与知识产权保护属性存在一定偏离、现有条例本身立法也存在缺陷。在现有条例基础上，她提出要结合中药自身特点，从明确立法定位、明确权利主客体、与专利保护相衔接、增强保密规定、增强侵权救济方面提出了完善路径。

江苏省律师协会知识产权业务委员会主任毛依星检视了我国药品专利反向支付协议反垄断规制的局限性，通过对域外制度的考察和评价，他提出了此项的中国路径：以“原则禁止+豁免”的分析模式作为药品专利反向支付协议反垄断审查的基本原则，以司法解释等形式明确具体审查要素的认定，完善药品专利链接制度，加强对药品反向支付协议的反垄断事前监控，在制度上促进医药市场有序竞争，鼓励创新并保障仿制药质量。

同济大学教授、博士生导师，上海国际知识产权学院医药知识产权研究中心主任宋晓亭（视频连线）、苏州大学王健法学院教授董炳和作了点评。针对参会医药企业代表扬子江药业集团提出的医药企业关注的新专利法及药品专利纠纷早期解决机制实施后创新药品的专利布局问题，以及其他企业提出的专利布局、商业秘密保护等问题，董炳和、李琦、陈斌寅、蒋海军分别作了接地气的理论解答。

“医药法治建设”主题

江苏省法学会医药法学研究会会长，南京师范大学法学院教授韦宝平首先介绍了2023-2027年江苏省卫生健康地方立法建议项目的论证与说明，并就《江苏省医疗机构管理条例》《江苏省卫生健康促进条例》《江苏省生活饮用水卫生管理条例》作了必要性和可行性的阐述。

南京市卫生健康委员会一级调研员胡晓翔就《国家突发公共卫生事件应急预案》在传染病疫情预警机制和信息发布机制、重大传染病疫情事件应对机制等当面作了理论基点的分析。

泰州学院公法研究中心主任，副教授杨东升认为，我国《行政处罚法》尚未正式建立单位行政违法“双罚制”，但《医疗器械监督管理条例》修订新增“双罚制”，导致“双罚制”在医疗器械行政处罚实务中如何应用面临着不确定性。从保障“责任人”合法权益的角度，“双罚制”应遵循行政法上的比例原则、平等原则和有期待可能性的考量。“双罚制”的构成要件包括存在单位违法事实前提、“责任人”存在主观过错、“责任人”未尽单位管理义务等。

南京中医药大学知识产权研究中心执行主任，卫生经济管理学院副教授陈庆通过翔实的数据分析了中药专利现状，剖析了中药专利存在的问题：一是实验数据支撑问题，二是重要发明专利创造性判断问题，以“养血清脑颗粒”专利侵权案为例及该案中侵权判定要素，提出了中药专利的审查进度、中药保护未来的走向和出路。

江苏省知识产权保护与发展研究院常务副院长马晓燕对后两位学者意见作了回应，南京师范大学泰州学院法学院院长吴文俊则着重分析中药的专利保护难问题主要在于解决传统与现代、秘密与公开、精巧与粗疏、方与药等四组矛盾冲突。