领业医药CEO盛晓霞：冲刺百亿市场，如何在外用制剂领域做到极致

随着医改政策不断深化，再野蛮生长的市场也逐渐被规范。外用制剂领域亦如是，原本能够轻易取得的成果在如今的红海竞争中几乎不再存在，通向下一片蓝海的唯有一个准则——创新。

外用制剂一般是指皮肤用药的制剂，包括溶液剂、洗剂、擦剂、软膏剂和贴剂等，给药后在局部起作用或经皮吸收发挥全身作用。

2021年美国外用制剂市场规模为102亿美元，同年国内外用制剂的市场规模为275亿元，不仅是市场规模差距，技术领域差距也依旧存在。

外用制剂会引领下一波剂型创新吗？它还有什么样的发展空间？在外用制剂领域具有国际领先经验的盛晓霞博士近日向药闻天下分享了她的一些看法。

盛晓霞，国家级领军人才、科技部创新创业人才计划专家，北京大学化学本科，美国明尼苏达大学化学工程博士，麻省理工学院博士后，艾博维（AbbVie）前高级研究员，杭州领业医药科技有限公司创始人、首席科学家。中国晶体协会晶型药物学会常务理事、浙江药学会化药及抗生素专业委员会委员、浙江数字药理学会智慧药学专业委员会委员，在 PNAS、J Am Soc Nephrol、J Am Chem Soc等期刊上发表多篇论文，获得中美授权专利50多项。

客观差异的确存在

外用制剂作为皮肤科、妇科、五官科、口腔科、肛肠科常用剂型，具有诸多优势，诸如可以避免药物在口服给药后受胃中酸性环境和胃肠道黏液的影响；减少血药浓度峰谷变化，从而降低药物的不良反应；直接作用于靶部位发挥药理作用；减少给药次数，且患者可自主用药，用药依从性较高。

但真正深入钻研外用制剂创新的企业依然寥寥无几。

药闻天下：您觉得外用制剂近些年受到广泛关注的原因是什么？

盛晓霞：我觉得有几个方面的原因，第一从行业来说，这几年的集采政策让大家开始寻找有特色的产品。

外用制剂与口服制剂、注射剂等其他剂型不一样：除了产品的成分与含量需要考虑外，微观结构也至关重要。外用制剂开发的挑战性至少有以下几点：

· 外用制剂是一个非均相的体系，很容易肉眼可见地分层，因此它的物象构成更为复杂；

· 皮肤是砖墙结构，非常难以穿透，所以外用制剂需要有足够的透过率；

· 药品的涂抹需考虑人体的舒适度，因而外用制剂的辅料动辄十几个以上；

· 外用制剂不一定入血，无法直接测血液浓度，因此就要看它在皮肤里的分布，这对微观结构要求就更高了。

总之，外用制剂的表征分析特别复杂，这是它被FDA列为复杂制剂的原因，而且工艺也要与之配套。

第二个从市场需求来说，随着消费的升级，大家关心的不仅仅是外在健康，外用制剂相关适应症里30%-40%都会伴随着心理疾病。

比如现在年轻人晚睡、吃外卖，最先感应到这种不健康的生活方式的器官就是皮肤，所以外用制剂的市场需求是非常大的。

第三个就是国家法规近两年对外用制剂的要求明显提高。之前的竞争是营销驱动的无序竞争，今年国家发布了非常清晰的、接轨国际的指导原则，大家会觉得真正的技术有用武之地了。

药闻天下：您当初为什么选择了外用制剂作为主要切入口？

盛晓霞：我们选外用制剂有几个方面的原因：

第一，它和我们的技术是匹配的，我和团队里的主要成员，无论是博士还是博士后的阶段，都在外用领域扎根。目前我们已经积累了十多年的基础研究和开发实践的经验，不仅知道外用制剂怎么做，还知道怎么去调控，怎么更好地评价。

第二，国内目前60%以上的外用制剂都是OTC的产品，国外很多先进的、已经上市的产品在国内多半都没有上市，国内的产品结构还非常老旧。无论是在药物的组成还是给药技术都需要更新。

领业医药对药品的一致性评价是从2015年开始，到目前为止，国内市场外用半固体剂型制剂一致性评价通过的品种只有4个，而且都是视同通过一致性评价。

这在一定程度上也给了制药人机会，我们可以通过努力去解决这样的需求。

第三，从自身来说，因为我的孩子痤疮非常严重，我希望能够开发出更好的产品，能够让像他一样在经历或者曾经经历皮肤疾病的人，能够得到更好的产品来解决他们的问题。

药闻天下：您觉得整体行业发展的痛点是什么？

盛晓霞：我觉得影响行业发展的几个方面。

· 政策。因为外用制剂是一个研发驱动型的行业。势必要求我们的政策法规不仅需要和国际看齐，还需要更加讲究科学性。

· 竞争。目前中国药企的数量相对较多，未来肯定要面对低端产能淘汰和竞争优势显示等问题。

· 技术。对一个不断追求创新的行业来说，技术才是核心。企业对行业发展责无旁贷，但同时我们需要很多的基础人员。以外用制剂为例，我们需要高分子材料，其他材料学、流行病学等方面的人才，这些人才的培养是需要时间的，希望在教育结构里有相关内容。

· 国际合作。一定要了解国际环境是什么样子的。

主要因素如果要排序列的话，最重要的是技术本身和硬实力，第二个就是法规监管。我们可以立足于中国的市场，但是我们不能够只满足于我们的产品，只满足中国市场的需求，需要满足国际的市场环境。

药闻天下：领业医药很多产品已经在海外登陆，您觉得中美市场有何差异呢？

盛晓霞：第一个是中美市场规模和市场组成。美国是移民国家，有各种各样的肤质，但是中国总体来说还是单一民族，皮肤相对比较接近。所以市场需求是不太一样的，而且人口数量也会导致市场规模不一样。

第二个是医疗保险制度，因为它的医疗保险制度，包括产品进入医保的通道也是不一样的。

第三个是产品结构也不太一样。

中美都是我们非常熟悉的市场，他们都有不同的机会，我们希望用技术满足两个市场的需求，从企业角度来说，投资收益也能够最大化。

从社会效益来说，我们也希望领业医药的产品能够让双边市场都受益。

另外中国的监管比美国严格，因为中国规定只有真正能解决临床需求的药，才能去开发和获批。而美国是只要药品有创新就可以去开发，最终市场来检验。

中国的高标准对企业来说其实是好的，因为最终的目的是为了实现产品的价值。我们希望产品对于市场来说的是雪中送炭。而不希望在市场仅是锦上添花，等待市场去检验。

广阔空间尽在眼前

作为外用制剂行业较早回国创业的领袖之一，领业医药又有怎么样的一套逻辑和打法？

药闻天下：您回国创立领业，是什么原因或者是受了谁的影响吗？

盛晓霞：当时中国一直在招募海外人才，整个创业、创新环境是非常好的，同学朋友都会在畅聊这种情况，我也希望能把所长应用到药品开发过程中；

而且当时晶型研究技术国内又相对短缺，在付出同样努力的情况下，能够产生更大、更积极的社会影响力。当然，也是钱塘区的发展也蒸蒸日上，我就回来了。

药闻天下：在外用制剂领域，领业医药积累了什么优势呢？

盛晓霞：除了刚刚提到的技术匹配度和技术积累之外，领业医药一直是在做中美双报，FDA 外用制剂的相关法规在2015年已出台，很早就接触并熟悉中美法规的要求，比别人已经多跑了一段路，这也是我们的优势。

另外外用制剂工艺的挑战性是非常大的。领业医药配有非常完备的研发设施，我们不光研发外用制剂，还可以评价它的微观结构、便携性质、释放、透皮等等，整个研发体系是非常完善的。

同时在杭州医药港拥有生产场地，能让研发和生产很好地配合起来，大大降低产品失败的风险。

我们现在也在做改良型新药，一款感染性新药在动物实验上已经表现出了非常好的效果。

药闻天下：2022快过去了，领业医药今年的精力放在了哪里？

盛晓霞：2022年我们在杭州医药港的生产中心正式启用。今年的目标是几个方面，第一，我们的改良型新药要推进到临床。在动物实验方面，我们希望产品的设计能够明显优于市场，我们目前也达到了这个目标。

第二就是复杂制剂的产品管线，目前已有十几款产品在按计划推进，部分产品即将申报，部分产品已进入放大研究。

第三个方面就是SoliTech ® CRO/CDMO服务得到了明显的扩充，之前我们更多的服务主要集中在药物的晶型研究、产品的制剂开发和中美双报的注册检测等等。现在，领业医药还能帮助企业从概念开始直至整个产品的商业化。加入了CDMO的业务之后，我们今年的营收规模跟去年相比来说增长了80%~100%。

药闻天下：您认为外用制剂未来还有什么样的发展潜力呢？

盛晓霞：外用制剂的发展潜力主要在于这几个方面，第一，外用制剂的给药相对于口服制剂、注射剂是有非常多的好处。患者在给药的过程中出现不良反应，可以及时停止，而且患者可以自行操作。

外用制剂的市场应用前景也是非常大的，只是现在潜能还未完全被挖掘，因为它存在技术壁垒。

技术壁垒除了透皮因素之外，还有患者在使用中可能不定量，药膏就可能会产生不同的效果。如果我们能解决这个问题，那么对市场是会有非常大的帮助的。

第三就是得把产品做好，如果患者觉得产品疗效是稳定的，那么市场需求自然就变大了。

还有一个特别重要的因素是，举个例子，毛发生长现在是一个热门，但是它的给药非常的不方便，没有人会愿意在头发上一天给药两次。如果你能解决缓释给药，增强患者的依从性，那对于行业发展来说是非常有力的。

药闻天下：您会觉得外用制剂会引领下一波医药创新吗？

盛晓霞：我不会用“引领”来描述外用制剂，因为外用制剂永远不可能替代口服制剂和注射剂。

但外用制剂在皮肤药物方面有绝对领先的优势，它能够更便利地给药、更及时发现不良反应，而且因为不经过消化系统，就不容易被降解。

通过皮肤给药，未来对于生物药物来说也是一个特别好的通道。

它开辟了一个非常有趣的通道，这个通道目前还是个处女地，有很多的技术障碍，需要行业人一起去努力。

药闻天下：您会觉得外用制剂未来的空间大概有多大？

盛晓霞：从过往的数据来看，过去5年一直保持了两位数的增长，无论是从它目前的规模、市场的需求、行业发展的趋势，它会继续保持或者继续突破，所以说外用制剂发展潜力非常大的。

从心开始

在短短一小时的采访中，我能感受到，作为一个创业者，她身上散发着一种非常吸引人的、普世的人文主义和乐观。

我曾经问她在创业历程中是否经历过很多艰难险阻，她笑着说：

“我觉得创业人可能有一些共同的特质，一点可能就是非常的乐观。我觉得这是非常重要的，他会选择性的去忽视一些困难。如果你满眼看到都是困难，你肯定不敢走了，如果你满眼看到都是机会，你可能就会勇敢地往前走，对吧？创业者可能比较偏向于后者，看到机会更多一点。”

在她看来，制药是一件她很喜欢做的事情，在这个过程中不断将新药落地服务患者，更是将领业的社会效益最大化。现在，市场环境还在不断生变，与生态圈达成坦诚而长远的合作对领业也极其重要，她也期待与更多创新药企进行全方位的合作。