针对卒中！创新舌下片注册3期临床研究达疗效终点

▎药明康德内容团队报道

12月1日，先声药业宣布，与宁丹新药公司合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的注册3期临床研究达预期疗效终点。初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。公开资料显示，先必新舌下片是先声药业已上市1类新药先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，主要用于卒中院内治疗）的补充剂型，有望为AIS患者提供全病程治疗选择。

脑卒中具有发病率、致死率、致残率高的特点。卒中一旦发生，神经损伤就快速进展，对患者的救治必须争分夺秒。医学干预越及时越全面，患者预后越好。但因患者对疾病往往缺乏认识、未及时救治等原因，许多患者接受治疗时已错过最佳治疗时机。

先必新舌下片（前称Y-2舌下片）是一种口服固体制剂，每片含依达拉奉30mg，右莰醇6mg。据先声药业公开资料介绍，这两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收，进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤。

本次先必新舌下片的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期临床研究达到预期疗效终点。该研究由北京大学第三医院任组长单位，于中国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的AIS患者超900例， 旨在评价先必新舌下片治疗AIS患者的有效性和安全性。先声药业新闻稿表示，本研究的成功证实了先必新舌下片在AIS治疗中的临床价值， 有望为广大AIS患者带来新的治疗选择。本研究结果未来预计在学术期刊或医学会议上予以公布。

图片来源：123RF

据先声药业公开资料介绍，早先依达拉奉右莰醇注射用浓溶液一项发表在国际期刊STROKE杂志上的3期临床（TASTE）研究显示，与依达拉奉对比，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以1.42的优势比（OR）显著提高了发病48小时内AIS患者第90天功能独立的比例，显示出明确的疗效优势，且二者的临床安全性相似。而先必新舌下片主要成分与依达拉奉右莰醇注射用浓溶液相似，能够通高效透过血脑屏障，发挥中枢抗炎、抗自由基作用。其创新的舌下制剂技术相对于注射液更加安全、可及、便捷，适用于患者及时给药和院外给药，让卒中救治能够更早一步、疗程更足。未来该舌下片还有望与先声药业已上市的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程。

参考文献：

[1]结果积极！先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床达预期疗效终点 . Retrieved Dec 01 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/nlMROdYZb7DEDwlq14Igaw

[2]先必新口服剂型Y-2舌下片III期临床研究首例患者用药.RetrievedJuly 30 , 2022. Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/-JPdNpueCt3pM_nR9v0n8Q

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