康方生物双抗药物达成最高50亿美元海外授权交易 什么样的创新药才能真正“出海”

12月6日，康方生物（HK09926，股价37港元，市值311亿港元）一则消息让寒冬中的中国创新药企重燃希望。康方生物宣布与Summit Therapeutics达成合作协议，授予后者于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体，AK112）的独家许可权。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。

根据协议，康方生物将获得5亿美元的首付款，包含开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时，还将收到销售净额的低双位数比例提成，作为特许权使用费。康方生物董事长夏瑜将被委任为Summit Therapeutics董事会成员。

受消息影响，康方生物当日盘中最高涨幅接近40%，截至收盘时单日上涨18.78%。

AK112达成最高50亿美元海外授权交易

据披露，依沃西是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。目前，依沃西已经获得国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括上述两项适应症，以及联合多西他赛治疗既往PD-（L）1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。

12月7日，康方生物相关人士向《每日经济新闻》记者表示，至今尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准。依沃西是目前全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双特异性抗体，这种创新性的抗体结构设计有效减少了药物治疗相关副作用和安全性问题。

根据2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的数据所示，在一项II期研究中，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率（ORR）为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。在另一队列中，依沃西联合多西他赛治疗PD-(L)1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月，而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。与接受依沃西联合化疗作为一线治疗相似，该研究证实了依沃西可耐受的安全性特征和较低的不良事件相关停药率。

据了解，本次交易的总金额有望高达50亿美元，创造了国产创新药海外授权的纪录。据介绍，Summit Therapeutics公司董事长兼首席执行官Robert W.Duggan表示，非常欣喜地看到依沃西临床数据显示出的对于患者生活质量和生存获益的有效改善。

康方生物董事长夏瑜则说，既往的临床数据已经证明依沃西具有为患者带来卓越临床获益的巨大潜力。团队用8年时间，把依沃西推进到了临床Ⅲ期研究阶段。她相信在双方一致高度投入的基础上，依沃西将以最快速度实现在全球范围成功的开发和商业化，使全球患者获益。

另外，康方生物公告称，公司拟在上交所科创板上市。

中国创新药出海还是要看原始创新

过去几年，在政策引领、资本赋能等多重助力下，我国医药产业开始在全球市场崭露头角，近两年国产创新药陆续进入收获期。但由于国内创新企业大多采用Fast-follow策略，即国外研发出什么新药，国内企业迅速跟进，研发与该药物具有相同靶点和作用机制的药物，整个创新药领域同质化竞争严重。

研发扎堆、同质化导致的直接结果是，我国药物创新依然集中在少数几个治疗领域。根据国家药监局数据，近5年，我国开展临床试验研究的资源，60%都集中在抗肿瘤、内分泌系统及消化系统疾病上，对其他治疗领域探索明显不足。

很多贴着创新标签的肿瘤药物上市后，也没有达到预期。据统计，最近4年上市的近30款国产创新药中，仅有4款产品2021年销售额超过30亿元，近半数销售额低于10亿元。

在这种环境下，出海闯关、“走出国门把药卖到全球”成为业内共识。通过与海外药企合作，本土创新药企业能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。

据西南证券梳理，随着我国于2017年正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），Licenseout（走出去）交易日趋活跃。截至2022年上半年，国内公司Licenseout交易项目共149个，其中2020年呈现爆发式增长，实现42笔交易。2021年我国Licenseout发展更是渐入佳境，以53笔交易创下新高。

成功Licenseout为药企带来了可观的回报，但真正摘到果子的企业并不多。7日，一家创新药企的创始人就在相关会议上表示，每家公司选择出海的情况不一样，刚成立的公司做BD可能是需要资金，还有一些是需要证明自己，特别是在创新药领域，不仅要在中国证明自己成功，还需要在国际上受到认可。但如何受到认可，还是要靠能使全球患者获益的产品，这也倒逼企业做好原始创新，开发出真正具备差异化的药物分子，或是真正能够满足未被满足临床需求的药物。

《每日经济新闻》记者注意到，“解决临床未被满足需求”也是Summit公司本次愿意斥巨资“买单”的原因——Summit公司联席首席执行官、总裁Dr.Maky Zanganeh将与康方生物的交易称作是“最理想的合作”。

他说，过去团队聚焦在实体瘤领域寻找过很多个潜在机会，这次终于迎来了他们最理想的合作，这将极大地为患者带来颠覆性临床获益，拥有改变现有治疗格局的无限潜力。“十年前，复发难治的肺癌的生存期少有能超过10至12个月的。今天，患者的生存期开始以年为单位。我们的目标是改善患者的生存质量以及延长其生存获益，以患者为中心是我们的核心理念。”

可以预见，随着国内创新药研发实力的快速提升，药物创新性和研发效率的优势将得到更多关注，企业要脱颖而出，也将需要靠更多硬实力。