获批FDA！用于全踝关节置换

文章来源：骨未来 ；编辑：Jacky

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骨未来

2022年12月1日，Enovis(纽约证券交易所代码：ENOV)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其STAR患者特定的踝关节器械(STAR PSI System)，可与公司的STAR®全踝关节置换系统配合使用。

01

关于STAR PSI 系统

STAR PSI系统为每位患者制定个性化的术前计划。通过3D可视化，外科医生可以审视患者的踝关节状况，包括任何现有植入物和/或骨缺损的相关信息，以为全踝关节置换术做准备。STAR PSI系统与更新和简化后的手术技术结合使用，可能缩短全踝关节置换术的手术时间。

▲图源自官网

内华达州里诺市足踝骨外科医生Gregory Lundeen博士说：

我对Enovis推出的PSI技术感到很兴奋，它将通过提供个性化的截骨导向器和准确的植入物尺寸，匹配患者独特的解剖结构，这对STAR患者来说益处多多。STAR系统提供患者特定的截骨导向器，可以提高手术精度和效率。”

该产品将于12月进入早期产品监督阶段，并计划于2023年3月底全面上市。

02

关于STAR™ ANKLE全踝关节置换系统

STAR™ ANKLE全踝关节置换系统（STAR® ANKLE）可用作非骨水泥型植入物，以置换因骨关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛性关节炎踝关节。

STAR系统推出之前，外科医生在进行全踝关节置换术时的选择十分有限。而他们现在可以选择STAR系统——美国首个获批用于非骨水泥固定的、三件式活动平台踝关节植入物。

▲图：STAR™ ANKLE全踝关节置换系统

2020年，史赛克（Stryker）因准备收购Wright Medical公司，而将STAR踝关节平台剥离给Enovis。

Wright和史赛克分别是美国最大及第三大全踝关节置换供应商，如果不采取措施两家公司合并后将控制美国国内四分之三的踝关节市场。

为防止联邦贸易委员会取消本次交易，史赛克将其全踝关节置换和手指关节植入物业务出售给DJO Global（由Enovis收购），以保持在这两个领域的竞争力。

03

关于Enovis

（一）公司简介

Enovis Corporation是一家创新驱动的医疗技术成长型公司，致力于开发临床差异化解决方案，以显着改善患者治疗效果并推动优化工作流程，其前身为Colfax Corporation（科尔法）。坚持持续改进、全球人才和创新的公司文化，Enovis广泛的产品、服务和集成技术，为骨科及其他领域的患者重获积极的生活方式提供了动力。

（二）收购DJO Global

1978年，费城老鹰队的进攻线队长马克·诺德奎斯特（Mark Nordquist）和律师肯·里德（Ken Reed）在加利福尼亚州卡尔斯巴德的一个车库里成立了一家小公司。他们以各自的妻子Donna和Joy的名字命名了新公司DonJoy®。

DonJoy®的第一批产品是简单的支撑袖子，由氯丁橡胶片缝合在一起，拉过膝盖，脚踝和肘关节。1980年，该产品线增加了一种现成的刚性膝盖支撑装置，称为4点式膝盖支撑装置。运动医学的还处于起步阶段，像DonJoy这样的产品突然变得需求量很大。在接下来的二十年中，这家小企业发展迅速：

1987年，施乐辉Smith&Nephew以2000万美元的价格收购了DonJoy®。

1995年，DonJoy收购了ProCare®，这是一家领先的骨科soft goods公司。

到20世纪90年代末，DonJoy的年收入约为1亿美元。

1999年，DonJoy管理团队安排了杠杆收购，并将DonJoy更名为DJ Orthopedics。他们在2001年再次将公司上市。

DJO®以前所未有的速度增长，收购了七家新公司的全部或部分股份。

在2006年收购Aircast®之后，公司名称更改为DJO® Incorporated，以更好地反映其现在提供的广泛产品线。

2007 年，当 Blackstone Group 收购 DJO® 时，公司的命运发生了翻天覆地的变化。DJO再次成为一家私人控股公司。

Blackstone将DJO®与另一家Blackstone拥有的公司Reable Therapeutics合并，其中包括Empi®，Chattanooga®和Encore®产品线;合并后的公司采用了DJO的名称。几乎在一夜之间，DJO以其无与伦比的康复、疼痛治疗、物理治疗和手术重建植入物产品改变了骨科器械行业。

在过去几年中，DJO®在关键地点收购了几家海外分销商，包括澳大利亚、加拿大、南非和突尼斯。这些战略收购使该公司几乎完全控制了其产品在其所服务的三十多个国家的销售和分销。

2019年第一季度，Enovis（Colfax Corporation）收购了DJO®，作为其在医疗保健领域新的战略增长平台的基础。