河北
2022年12月14日，国家药品监督管理局网站发布关于8批次药品不符合规定的通告（2022年第57号）。通告称，经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。相关情况如下：
一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽鸿坤药业有限公司生产的1批次金银花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽援康中药饮片股份有限公司生产和抽取自安徽省春源大药房有限公司的2批次桃仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
8批次不符合规定药品名单
品种名称
标示生产企业
批号
规格
抽样
环节
检品来源
检验依据
检验
结论
不符合规定
项目
检验机构
备注
清热解毒口服液
辅仁药业集团有限公司
每支装10毫升
经营
重庆衡生浩丰药业有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部和清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY202205）
检出灰毡毛忍冬皂苷乙，高于限量值
[检查]（灰毡毛忍冬皂苷乙）
苏州市药品检验检测研究中心
经营
平潭县东岚医药有限公司
江西钟山药业有限责任公司
经营
吉林省六正大药房连锁有限公司
好医生药业集团有限公司
经营
重庆凯泽医药有限公司
金银花
安徽鸿坤药业有限公司
经营
新疆联谊药业有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[含量测定]（木樨草甘）
深圳市药品检验研究院
桃仁
安徽援康中药饮片股份有限公司
经营
通化市劲峰医药有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部
不符合
规定
[性状]，[鉴别]（（1）显微特征）
安徽省食品药品检验研究院
经营
安徽省春源大药房有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
茜草
安徽方氏制药有限公司
使用
日喀则华济医院有限责任公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合规定
[性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别）
甘肃省药品检验研究院
备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。
不符合规定项目的小知识
一、灰毡毛忍冬皂苷乙主要考察含金银花的药品中是否混有山银花的情况。
二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
四、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
来源：河北市场监管
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