获批FDA! 骶髂关节融合系统

文章来源：骨未来 ；编辑：Jacky

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骨未来

2022年12月5日,医疗器械公司VYRSA Technologies宣布,其VYRSA V1™ SI骶髂关节融合系统获得FDA批准。

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VYRSA V1 SI融合系统获批FDA

FDA的批准是基于VYRSA Technologies公司从广泛生物力学试验方案中提交的综合数据。试验方案显示植入VYRSA V1 SI骶髂关节融合系统后，患者骶髂关节生物力学稳定性优越。

此外，SI骶髂关节固定的生物力学试验报告数据显示，VYRSA V1与对照植入物组无显著差异。

VYRSA V1™ 钛植入物是一种融合器械，由带有粗糙表面的3D打印钛体组成，可促进器械表面的骨生长。V1植入物表面设计有平均直径500微米的孔隙，为骨生长提供最佳环境，并且能够将植入物完全整合到骶髂关节内。VYRSA V1™ 有多个开口，允许将大量自体植骨轻松填入，以促进融合。该器械具有两个装在3D打印主体内的锐利锚钉板，到髂骨和骶骨中后会展开，以提供固定。

图片源自官网（下同）

VYRSA Technologies总裁Terry Harvey表示：“VYRSA V1™ 植入物进入美国市场，代表了VYRSA迈出了巨大一步，继续为骶髂关节功能障碍治疗提供创新的解决方案，为外科医生提供方便。对于因骶髂关节损伤和患有退行性骶髂关节炎而引发疼痛的患者来说，FDA 510k的批准非常令人兴奋。”

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关于VYRSA V1 SI骶髂关节融合系统

VYRSA V1™ 是第一种也是唯一一种，提供自含式外侧入路固定，以实现即刻稳定的后路骶髂关节融合植入物。

（一）骶髂关节即刻稳定

自含式可展开钛锚钉穿过骶骨和髂骨，以增强关节的轴向和旋转稳定性。

• 终板穿透促进骨出血进入移植物。

• 即刻稳定可减轻术后疼痛。

（二）临床数据支持

一项长达的2.5年的SI骶髂关节稳定研究，对比了V1植入物和两枚外侧螺钉，经过30个独立的稳定性测量指标测量后，结果显示二者无统计学意义上的显著差异。

（三）3D打印强化骨长入技术

具有促骨表面，用于促进骨细胞分化和增殖。

• 孔隙平均直径为500µm，提供行关节固定术的最佳环境。

• 精心设计，实现骨-种植体的全面生长。

（四）适应症

VYRSA V1植入物预期用于骶髂关节融合，主要针对骶髂关节损伤和退行性骶髂关节炎。在植入VYRSA V1 SI固定系统时，必须配合使用Siconus SI关节固定系统螺钉。

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创始团队介绍

DANIEL A. PONTECORVO

联合创始人兼首席执行官

Daniel在脊柱和骨科器械行业拥有30年以上的成功经验。在Synthes公司工作超过22年，担任企业业务发展和美国销售及分销的高层。在Globus公司担任了五年的创始分销商和业务发展伙伴。2009-2010年，他是美国顶级经销商，2011年创建Camber Spine。拥有威彻斯特大学学士学位；曾出任凯洛格管理学院行政领导。Daniel在成功创立医疗器械公司方面有丰富的经验，并拥有强大的全国性关系网络。

TERRY HARVEY

总裁

Terry Harvey自2000年以来一直在脊柱植入医疗器械行业工作。曾多次创业，是亚特兰大Adagen医疗国际公司的创始人和首席执行官，让公司在十年内蓬勃发展，此外，他曾在史赛克脊柱公司工作，主推创新液压椎间植入物。

Terry也在以色列、德国科隆、伊斯坦布尔和硅谷的初创公司工作过，对新型疼痛技术有独特的看法。作为VYRSA公司的总裁，他为快速发展的介入性脊柱领域带来了独特的创造力。

关于VYRSA Technologies

VYRSA Technologies,Inc.是一家位于美国宾夕法尼亚州的专业医疗器械公司。VYRSA Technologies是骶盆骨解剖相关肌肉骨骼疾病手术治疗技术的领导者。VYRSA技术凭借MIS同种异体移植物和创新型经固定医疗器械的产品组合，在骶髂关节融合领域处于行业领先地位。

VYRSA期望通过推出最高质量、安全、有效的植入物和器械组合，成为脊柱和医疗技术的领先创新者，同时推进技术和治疗方案，以提升手术效果。