诺诚健华「奥布替尼」多发性硬化症II期临床被FDA部分暂停

12月23日，诺诚健华发布公告，称美国FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置。因此，在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。位于美国的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。

FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症II期研究及其他非多发性硬化症自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。本公司将与FDA紧密合作以解决这项问题，包括实施更完善的安全措施。

此外，美国以外地区的招募将暂停，完成超过70天研究的受试者将继续参与研究，使用奥布替尼70天或更短的受试者将中止用药。与此同时，诺诚健华将与独立数据监测委员会及卫生当局合作，评估此次部份临床搁置对在上述中心进行的研究所引起的影响。

诺诚健华表示，该研究迄今已完成大部分的受试者招募。此次部分临床搁置就达成研究招募目标而言，受影响的患者人数有限。

奥布替尼是诺诚健华研发的具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。它已于2020年12月在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。

此外，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM) 和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(MZL)两项新适应症上市申请在中国已获受理。

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