云顶新耀引进，肾病新药上市申请拟纳入优先审评

▎药明康德内容团队报道

12月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，云顶新耀申请的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法，此前已在美国和欧盟等地获批上市，并被CDE纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。

Nefecon是一款布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，由Calliditas Therapeutics公司开发。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围

今年4月，云顶新耀宣布，中国人群亚组在接受Nefecon治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与关键性全球3期临床研究NefIgArd试验A部分的主要结果一致。 此前， 关键性全球3期临床研究 NefIgArd 试验A部分的主要结果已达到 研究预设的主要终点。

数据显示，在维持稳定RAS阻断剂治疗的基础上，治疗9个月后Nefecon组的尿蛋白肌酐比（UPCR）与安慰剂组相比降低了27%，Nefecon组UPCR较基线值减少31%（vs 5%）。 在肾功能保护方面，治疗9个月后Nefecon组的eGFR维持稳定，较基线仅下降0.17ml/min/1.73 m 2 （vs 4.04 ml/min/1.73 m 2 ），Nefecon组的eGFR治疗获益达到3.87 ml/min/1.73m2，具有统计学意义。 在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未发生严重的感染相关不良事件。

今年11月，云顶新耀宣布CDE已受理Nefecon的新药上市申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。同月，中国台湾地区和韩国药政部门又授予Nefecon在新药上市许可申请和批准上的加速审批。

希望此次Nefecon获得CDE拟纳入优先审评，能够加快该产品在中国的注册进度，早日为更多IgA肾病患者带来新的治疗选择。

参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 26, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理Nefecon用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请 . Retrieved Nov 15 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/O2VeHJXBhkpXaHAXgzs2sw

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