械企风云 | 血管介入治疗行家Inari Medical

文章来源：思宇MedTech ；编辑：白晓菲

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在全球医疗器械产业的发展史中，静脉血管疾病的介入治疗已经涌现出多个高值赛道。在静脉血管疾病的治疗中，深静脉血栓抽吸、肺栓塞抽吸、髂静脉支架等产品都已成为全球医疗器械企业布局的重点。临床上常见的静脉血管疾病包括静脉曲张（VV）、静脉血栓栓塞症（VTE）和髂静脉压迫综合征（IVCS）。根据疾病致死率，VTE中的肺栓塞是与缺血性心脏病、卒中并列的全球第三大血管病。

Inari Medical是一家专注于静脉疾病微创治疗的医疗器械公司，致力于治疗静脉血栓栓塞症，并通过安全有效地清除血栓来改变静脉疾病患者的生活。公告显示公司2021年归属于母公司普通股股东净利润为984.00万美元，同比下降28.64%；营业收入为2.77亿美元，同比上涨98.31%。

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公司简介

（来源：Inari Medical官网）

Inari Medical于2011年7月在特拉华州成立，总部位于加利福尼亚州尔湾，是一家商业阶段的医疗设备公司，致力于开发，制造和销售用于静脉疾病的介入治疗设备。2020年5月，Inari Medical在美国NASDAQ证券交易所上市，股票代码为NARI，美国银行和摩根士丹利是该交易的联合账簿管理人。

Inari Medical专注于开发基于导管的创新技术来治疗静脉血栓栓塞，希望在不使用溶栓药物的情况下，能够安全从大血管中安全清除大量凝块。Inari Medical开发了两个微创、机械血栓取出技术平台，Flow Triever 和Clot Triever。Clot Triever用于去除周围血管的凝块，并治疗患有深静脉血栓形成的患者，Flow Treiver则用于治疗肺栓塞。

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公司主要产品

（一）FlowSaver™血液回流系统

（来源：Inari Medical官网）

Flow Triever是一款基于导管的血栓去除医疗器械，旨在消除外围血管的凝块。Flow Triever由FlowTriever Catheter（FTC）、Aspiration Guide Catheter（AGC）和Retraction Aspirator（RA）三部分组成。Inari Medical通过不断研究优化，使Flow Triever的预期用途进一步扩展。机械血栓切除术可以在不使用溶栓剂的情况下迅速取出栓子，缓解右心室压力，改善临床症状，但其安全性和有效性尚需大量的试验数据来验证。

FlowTriever系统是一种大口径导管式机械取栓装置，通过自膨式镍钛合金盘在肺动脉中机械结合血栓，当大口径导管抽吸时，镍钛合金盘缩回到导管内并夹带血栓。FlowSaver通过过滤吸入的血栓和血液以回输给患者，从而减少血液损失，实现肺栓塞（PE）手术的无血血栓切除。

（二）ClotTriever™血栓切除系统

（来源：Inari Medical官网）

Clot Triever是一款用于下肢深静脉血栓清除术的器械，可于手术内快速准确地清除血栓，使患者免于溶栓治疗。Clot Triever机械血栓切除系统由回收鞘及取栓导管组成，取栓导管是主要组成部分，由抓获血栓的核心组件与后方的收集袋组成。

Clot Triever血栓切除系统适用于非手术切除血管中的血栓和栓塞，将造影剂和其他流体注射、输注和/或吸出血管，旨在用于包括深静脉血栓形成（DVT）在内的外周血管系统。

Clot Triever系统旨在去除中央型DVT中的静脉血栓，该手术不需要使用溶栓药。Inari Medical公司的Clot Triever系统于2017年2月获FDA批准，可以通过非手术方式从周围血管中去除血栓。

（三）InThrill血栓切除系统

（来源：Inari Medical官网）

InThrill血栓切除系统专为小静脉血栓切除术的无溶栓方案而设计，由InThroll血栓切除导管和InThril鞘管组成。该系统采用激光切割元件和可再吸收鞘管漏斗设计，最大限度地去除急性至慢性血栓。系统配有65cm工作长度的导管和自膨胀元件，可在4-10mm的血管中实现精确定位。

InThrill血栓切除系统适用于非手术切除血管中的血栓和栓塞；以及将造影剂和其他流体注射、输注和/或抽吸到血管中。InThrill血栓切除系统用于外周血管系统，但不适用于深静脉血栓形成（DVT）。

（四）FlowStasis™闭合装置

（来源：Inari Medical官网）

FlowStasis是一个大口径缝合线保留装置，用于中大口径静脉通路部位闭合，旨在提高护理缝合技术的标准，提供可调节和非侵入性的止血方法。FlowStasis装置建立在标准缝合技术的基础上，以优化工作流程，并在中大口径经皮静脉导管手术后进行止血。该装置的拉环可以接合和分离，以调整在缝合线上施加的张力。

FlowStasis通过封闭软组织而不接触血管来实现止血，同时消除与可吸收或永久植入物相关的并发症风险，其带有的无创柔性衬垫可根据患者的解剖结构进行调整，从而提高患者的舒适度。

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临床研究

（ClotTriever工作流程）

（来源：Inari Medical官网）

（一）2022年8月31日，Inari Medica宣布了DEFIANCE随机对照试验（RCT）的入组计划，该试验旨在比较使用ClotTriever机械血栓切除系统与仅使用抗凝治疗的髂股深静脉血栓（DVT）患者的临床结果。此次，DEFIANCE研究将在全球多达60家中心入组300例患者。DEFIANCE是 Inari 的第二项RCT，它将与 PEERLESS 试验平行进行。PEERLESS于2022年初开始，将FlowTriever与导管定向溶栓治疗肺栓塞进行比较。

（FlowTriever工作流程）

（来源：Inari Medical官网）

（二）Inari Medical对FlowTriever进行了一项前瞻性、多中心的临床研究，来自美国18个地区的106位急性肺栓塞（PE）患者参与该临床研究。所有的患者都是右心室/左心室（RV/LV）比值大于0.9。Flow Triever通过机械方式去除肺动脉中的血栓，手术后48小时，患者的右心室/左心室（RV/LV）比值从1.53降至1.15（P＜0.0001）。这项研究还显示了30天的安全性，主要不良事件发生率低于3.8%，没有发现与器械相关的并发症。平均ICU住院时间为一天，总住院时间的平均天数为三天。

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结语

随着技术的发展和新产品的不断涌现，针对静脉血管特异性设计的机械取栓设备将成为一大趋势，成为未来介入领域的新赛道。不同的静脉阻塞，需要不同的解决方案，而且治疗包括或完全依赖溶栓药物会增加出血风险。

Inari Medical在考虑静脉解剖和血栓形态的情况下开发了静脉专用装置，设计了治疗肺栓塞（PE）和深静脉血栓（DVT）的工具，这将使通过创新型机械介入的静脉阻塞治疗方法成为一种潜在且有吸引力的选择。

主编｜赵清

审核｜祎禾

排版｜miya