盘点|2022十大心血管器械事件

文章来源：心未来；编辑：弓涵

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从脉冲场消融到无创监测，2022是心血管器械成果丰硕的一年。

以下我们将盘点十个海外对行业影响深远的事件。

# 全球首次！雅培植入无线双腔起搏器

2022年2月，雅培(纽交所代码:ABT)宣布，在临床试验中完成了全球首批双腔无线起搏器的植入。捷克共和国布拉格Na Homolce医院心脏病科主任、首席研究员Petr Neuzil博士实施了第一例植入手术。Vivek Y. Reddy博士协助植入。Daniel J. Cantillon博士(克利夫兰诊所)和Reinoud Knops博士(荷兰阿姆斯特丹大学医学中心)共同主持这项研究。

雅培Aveir DR i2i 研究是一项前瞻性、多中心、国际、单臂、关键性研究，旨在评估 Aveir DR 无线起搏器在适用于 DDD(R) 或双腔室的患者中的临床安全性和有效性。

雅培预计Aveir DR i2i研究将在80个地区招募多达550名患者，这些地区覆盖了美国、加拿大、欧洲和亚太地区。并且对所有患者在术后进行12 个月以上的随访。Aveir DR无线起搏器现阶段是一种研究器械。

雅培开发i2i技术，在心脏右心室和右心房分别植入无导线起搏器，能够实现两个无导线起搏器之间相互通讯。从而实现同步调节心室之间的心率，并实现真正的双心室无导线起搏。

相比之下，身为竞争对手美敦力开发了Micra AV是一种无导线起搏器，无导线双腔起搏器Micra AV通过传感器创新和革命性算法突破，实现更贴近人体心脏自然的跳动模式，A和V分别代表心房和心室， AV说明可以实现房室传导，更好的模拟了心脏的生理传导功能，实现生理、精准、符合人体需求的起搏。可以说Micra AV一个起搏器实现双腔起搏器功能，即一个Micra AV等于两个Aveir DR。

雅培心律管理业务高级副总裁兰德尔·伍德格里夫特(Randel Woodgrift)在发布会上表示:“Aveir DR双室无线起搏器是在Aveir VR单室无线起搏器的基础上开发的，我们相信一经获批，这些系统很有可能改变医生治疗心率异常的方式。”

#波士顿科学完成对Baylis Medical收购

2022年2月18日，波士顿科学公司(NYSE:BSX)宣布签署最终协议，以17.5亿美元（折合人民币约122亿元）预付款最终完成对加拿大的Baylis Medical的收购。

第一次宣布收购是在2021年10月6日，波士顿科学公司希望扩大电生理和结构性心脏病产品组合的覆盖范围，引入射频(RF)NRG和VersaCross房间隔穿刺平台，以及左心房通路所需的医用导线、鞘管和扩张器系列产品。

Baylis Medical是一家致力于提供先进的房间隔穿刺解决方案以及基于导管的左心房手术所需的医用导丝、鞘管和扩张器系列产品公司。Baylis医疗公司的产品不再单纯依靠机械推力，而是使用射频能量以可预测且更加安全的方式完成房间隔穿刺，实践证明，这种方法可以提高穿刺效率，并提升左心房手术过程中房间隔穿刺的安全性和有效性。全新VersaCross平台在提供上述优势的同时，更无需更换导丝和鞘管，在降低手术风险的同时，进一步简化了房间隔穿刺手术流程。经临床证明，VersaCross平台能够提高房颤消融、左心耳封堵术(LAAC)和二尖瓣介入等左心房治疗术房间隔穿刺的安全性、有效性和效率。

#Integer收购生物材料公司

Integer (NYSE:ITGR) 已收购 Connemara Biomedical Holdings Teoranta 及其运营子公司 Aran Biomedical 和 Proxy Biomedical，统称Aran Biomedical。

（（上）；

该公司以价值 1.307 亿美元（1.2 亿欧元）的交易收购了 Aran Biomedical，并根据后者在 2022 年实现收入增长里程碑而额外支付高达 1089 万美元（1000 万欧元）的费用。

Aran Biomedical 为植入式医疗设备提供设计、开发和制造解决方案。它还提供医用纺织品和生物材料覆盖物和涂层，以及先进的金属和聚合物编织。

Integer 表示，收购 Aran Biomedical 进一步增强了其为心血管市场的复杂输送和治疗设备提供完整解决方案的能力，例如外周血管、神经血管、血管内、结构性心脏和普通外科手术。

#美敦力收购Acutus左心通路组合

2022年4月，美敦力以5000万美元（折合人民币约3.5亿元）的价格购买Acutus Medical(纳斯达克：AFIB )左心通路产品组合。

10月，Acutus收到2000万美元（折合人民币约1.4亿元）的里程碑付款；2022年12月21日宣布，Acutus 向MDR（欧盟医疗器械法规）提交申请左心通路产品组合的CE标识（欧盟合格认证）。美敦力因此向Acutus支付了1700万美元（折合人民币约1.2亿元）里程碑付款。该消息宣布后，公司股价上涨到了1美元以上，暂时逃离退市危机。

从2023年1月28日开始，Acutus有资格获得4年的基于收入的对赌协议。

Acutus Medical的左心通路产品组合包括其 AcQCross™系列的鞘式室间隔穿越设备、AcQGuide® MINI集成穿越设备和AcQGuide® FLEX可转向导引器（集成经腹扩张器和针）以及AcQGuide® VUE可转向鞘。

Acutus Medical总裁兼首席执行官David Roman表示："我们非常荣幸提前实现了这一重要里程碑。此次向欧盟提交申请，为促成我们与美敦力合作。我们相信美敦力将左心通路组合投入临床，并尽快对患者治疗和医生实践带来福音。"

#获批FDA！爱德华生命科学推出Sapien 3 Ultra Resilia心脏瓣膜

2022年9月12日，爱德华兹生命科学公司Edwards Lifesciences（NYSE:EW）宣布推出其新一代Sapien 3 Ultra Resilia经导管心脏瓣膜。

SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜将 Edwards 突破性的RESILIA组织处理技术与业界领先的 SAPIEN 3 Ultra 经导管主动脉瓣相结合，提供目前市场上唯一的干态存储经导管主动脉置换人工心脏瓣膜。RESILIA组织的抗钙化技术解决了心脏瓣膜置换术后再次介入的问题。

RESILIA组织处理技术是一种采用先进抗钙化工艺处理牛心包组织的技术，是爱德华公司开发的新一代瓣膜的技术平台 。 该平台还包括目前正在进行临床试验的下一代经导管主动脉瓣膜SAPIEN X4瓣膜。组织已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化，并有可能延长SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。RESILIA已被用于世界领先的外科主动脉瓣，即Edwards INSPIRIS RESILIA瓣。

#Cordis收购MedAlliance

2022年10月18日，心血管与外周血管龙头企业康蒂思Cordis宣布收购瑞士药物洗脱球囊（DEB）公司MedAlliance。交易合计最高为11.35亿美元（约合人民币82.25亿元）。在SELUTION SLR™已经上市的区域，Cordis将立即开始这款产品的联合推广。

通过收购MedAlliance，Cordis预计将在2027年之前为全球两百万患者提供SELUTION SLR™ （雷帕霉素缓释）药物球囊。对MedAlliance的收购预计将在2023年完成，最终需获得监管部门的批准，并满足其他约定俗成的收购条件。

MedAlliance旗下的SELUTION SLR是唯一一款使用微型储液器的药物球囊，旨在提供市场上最长和最有效的药代动力学药涂器械。这项技术真正区别于所有其他雷帕霉素涂层球囊，它带来显著不同的治疗效果。SELUTION SLR的技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库（MicroReservoirs）。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT（细胞粘附技术）使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。

MedAlliance的SELUTION技术将球囊表面包上小的具有亲脂性的可生物降解的球状聚合物，将雷帕霉素与球状聚合物相结合，用以控制雷帕霉素的缓释。这种技术的持续作用产生了数百万个精确成型的微型给药系统。

SELUTION SLR于2020年2月获得CE批准，可用于治疗外周动脉疾病，接着于2020年5月通过用于治疗冠状动脉疾病的审批。此外，MedAlliance还通过了膝下(BTK)和股浅动脉(SFA)介入器械的研究性器械豁免(IDE)。目前，两项IDE临床研究正在进行中。迄今为止，约有10,000名患者受益于SELUTION技术，其中包括9,200件商业销售和2,000多名接受临床试验治疗的患者。

#Impella RP Flex产品获批FDA

2022年10月31日，全球人工心脏巨头Abiomed公司（Nasdaq:ABMD）宣布，该公司具有SmartAssist功能的Impella RP Flex获得FDA上市前批准（PMA），PMA是美国FDA最高级别的批准，批准后，该产品可用于治疗右心衰竭。

心肌梗死、心脏切开术或左心室辅助装置（LVAD）植入后的右心室衰竭（RVF）会增加发病率和死亡率。而右心室衰竭（RVF）也会导致住院时间的延长和护理费用的增加。

FDA指出，具有SmartAssist功能的Impella RP Flex可为体表面积≥1.5平方米的上述患者提供长达14天的临时右心室支持。

Impella RP Flex通过颈内静脉（IJ）植入，而该产品的前身Impella RP是在大腿血管内植入。据悉，植入Impella RP Flex设备后，病人仍能够自由活动。Abiomed说，这种心脏泵采用了SmartAssist双传感器技术，以优化患者管理。

此外，Abiomed还指出，该产品采用了世界上最小的经皮右心机械循环支持（MCS）技术，无需体外血液循环，便可帮助患者实现原生的心脏康复。Abiomed说，Impella RP Flex采用的MCS技术是唯一具有FDA PMA适应症的治疗右心衰的产品。

HUMC/Hackensack Meridian Health心脏和血管医院心脏外科系主任兼心胸外科医生Mark B. Anderson博士说：“Impella RP Flex展示了Abiomed对提高病人生存率和实现原生心脏恢复的决心。”

#美敦力推出Affera脉冲场消融技术

美敦力于2022年1月宣布收购心脏标测、导航及基于导管的心脏消融公司Affera；并在8月份宣布以10亿美元（折合人民币约70亿元）完成收购。

12月，美敦力宣布Sphere Per-AF关键试验完成入组。

Sphere-9是一种脉冲场（PF）和射频（RF）消融和高密度映射导管。与Affera心脏标测和导航平台一起，可以用于治疗心房颤动。Affera设计了该技术，采用射频消融和非热脉冲场消融技术对心脏组织进行扫描，以阻断错误的信号，用于治疗心律失常（心跳不规则）患者。

#强生完成对Abiomed收购

2022年12月22日，强生公司（NYSE:JNJ）宣布已完成对Abiomed纳斯达克：ABMD）收购，总收购金额约166亿美元（折合人民币1162亿元）。

Abiomed现在作为强生医疗技术部门的一部分，独立进行业务运营。

强生执行副总裁Ashley McEvoy表示，“此次收购的完成扩大了我们在高增长的心血管市场的投资，为领先全球市场的Biosense Webster电生理业务提供更多的心脏治疗方案。在强生的全球规模、商业和临床实力的推动下，我们很高兴能够探索未来的机遇和各种可能性，为更多患者提供服务。”

#波士顿科学收购先瑞达

2022年12月12日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）与先瑞达医疗科技控股有限公司（“先瑞达”，6669.HK）宣布，波士顿科学将发起部分要约，以收购先瑞达最多不超过65%股份的多数股权，现金对价约为5.23亿美元。

先瑞达提供包括用于治疗血管和其他疾病的药物涂层球囊（DCB）在内的产品组合。2016年，该公司在获得中国国家药品监督管理局的批准后在中国推出首款外周DCB产品。先瑞达的产品组合还包括射频消融系统和血栓抽吸系统，以及其他20多项不同领域的、处在不同研发阶段的产品。