静注人免疫球蛋白库存告急 专家提醒：此“蛋白”非彼“蛋白” 不含抗击新冠病毒功效

    本报记者 张敏 见习记者 彭衍菘 熊悦

    继对乙酰氨基酚等新冠对症治疗药物后，血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）又遭遇一波“囤药”行情。

    记者了解到，静注人免疫球蛋白（pH4）在多家医院的库存量告急，药店也较难购买到，甚至有代购将这款药物卖出2400元/瓶的高价。

    对此，记者联系到多家生产上述药品的血液制品上市公司，多家企业表示“正加快生产”。与此同时，记者获悉，华兰生物、天坛生物等公司的采血浆许可获批进度加速。不过，多家公司也坦言，受制于血浆原料的稀缺性等因素，相关血液制品的产能快速释放仍有难点。

    静注人免疫球蛋白遭抢购

    多家医院产品库存告急

    1月5日，记者调查多地发现，静注人免疫球蛋白（pH4）等血制品出现供应紧俏，部分医院的静注人免疫球蛋白库存量低于以往，因为购买量短期内陡增，静注人免疫球蛋白的代购“黄牛”价已经大幅上涨。

    “目前病房用的是静注人免疫球蛋白（pH4）的抗体。现有库存量明显低于平日。”中国医科大学附属盛京医院（下称“盛京医院”）风湿免疫科医生在接受《证券日报》记者采访时表示。天津市第三中心医院医生也向记者表示：“静注人免疫球蛋白相关药品最近缺货，库存估计在年后陆续恢复。”

    某医院内部平台显示，1月5日，该门急诊药房的静注丙球蛋白注射液（蓉生）库存量为70瓶，明显低于平日100瓶的库存量。

    据了解，上述的静注丙球蛋白注射液（蓉生）50ml2.5g/瓶在该医院售价620元（市保自付10%）。而记者联系到代购“黄牛”，该药拿货价为2400元/瓶，相比院内价格翻了近四倍，另外两款蜀阳药业、泰邦生物的静注丙球蛋白注射液目前只接受2300元/瓶的全款预定。

    然而，目前大家抢购的静脉注射人免疫球蛋白并不是新冠患者特异性治疗药物。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》提及抗病毒药物静注COVID-19人免疫球蛋白。根据上述诊疗方案，该药物可在病程早期用于有高危因素、病毒载量较高、病情进展较快的患者。

    盛京医院医生告诉记者，近期遭遇抢购的静注人免疫球蛋白（pH4）和第九版新冠诊疗方案中的“静注COVID-19人免疫球蛋白”是两种不同的血液制品。

    他表示：“该类药物并不能预防或治疗新冠病毒。静注COVID-19人免疫球蛋白指的是针对新冠病毒的特异性抗体IgG，一般使用的免疫球蛋白对新冠不具有治疗作用，所以需要特异性抗体来治疗。”

    通用医疗三〇〇医院呼吸与危重症医学科副主任医师许蓉也向记者表示，“静注人免疫球蛋白（pH4）一般用于免疫力低下的人群。因为药品紧缺，而新冠病毒对人体的免疫功能损害较大，我们一般对于危重症患者才考虑使用。如果药品充足的情况下，选择静注COVID-19人免疫球蛋白才是对症的。主要是看患者的免疫功能来选择。”

    首都医科大学附属北京天坛医院医生向记者建议，“没必要在家备用免疫球蛋白，免疫球蛋白不含有抗击新冠病毒的功效。”他进一步介绍，免疫球蛋白的适应症有三种，分别是原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。“免疫球蛋白既不能预防感染，也不能预防重型和危重型。根据个人身体状况，特殊症状请到当地医院就诊，听从面诊医生建议。”

    针对静注人免疫球蛋白（pH4）药物的使用方法，盛京医院医生介绍：“一般用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏，原发性血小板减少性紫癜，或者用于重症感染。具体用量依患者球蛋白量而定，一般免疫球蛋白缺乏患者使用频率在一月一次，治疗效果不好可以增加频率，原发紫癜一周一次，重症感染需要连续用药到感染指标控制。”

    血液制品产能快速释放有难点

    上市公司采血浆许可获批进度加速

    上述提到的静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白等均为血液制品，那么为何这些血液制品会出现供应紧张的情况？

    记者以投资者身份咨询多家血液制品上市公司了解到，血液制品行业具有特殊性。人血白蛋白、人免疫球蛋白等血液制品产能的关键在于血浆采集量，而血浆来自健康人体，本身就具有稀缺性。而采浆量和浆站建设及数量有关，加上血浆的综合利用率也会影响产能。另外，从采浆到产品批准签发上市，一般要经历半年到一年的时间，因此短时间内难以实现快速放量。

    实际上，由于国内血液制品行业有严格的准入门槛，目前具备血液制品生产资质的企业也比较有限。

    据悉，国内实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前仅有28家具有生产资质的血液制品企业。国家药监局官网显示，截至2023年1月5日，拿到批准文号的静注人免疫球蛋白（pH4）产品共有105个。

    某血液制品上市公司证券部人士告诉记者，目前公司免疫球蛋白等产品的库存较为紧张。“公司的产能受制于原料血浆，加上疫情等因素也影响了采浆量。我们的浆就那么多，所以库存也不会很多。”

    面对短期内需求上升，华兰生物、天坛生物等血液制品上市公司采血浆许可的获批进度也在加速。

    2022年12月28日，华兰生物发布的公告显示，公司已获得河南省卫健委批准，在河南省许昌市襄城县、开封市杞县和南阳市邓州市设置单采血浆站，采浆区域分别为襄城县、杞县和邓州市。公告称，“该单采血浆站建成并通过验收后，将有力缓解公司原料不足的局面，提高公司盈利能力。”

    据统计，华兰生物在2022年新增获批许可的浆站数量达到7个。华兰生物相关人士对记者表示：“目前公司正加快生产，如果有货的话优先供给医院。”

    天坛生物于2022年12月16日、2023年1月4日晚先后发布公告，公司所属的江口浆站、临城浆站分别获得贵州省卫健委、河北省卫健委签发的《单采血浆许可证》，允许在江口县、临城县区域内采浆，并称“将有利于提升公司原料血浆供应能力，对公司长期发展具有积极作用。”

    对此，记者致电天坛生物询问，公司工作人员表示：“公司目前生产经营正常，产能调整以公告披露信息为准。”

    另外，上海莱士也对记者表示，公司会根据市场需求情况来安排生产计划。公司在互动平台称，目前，静注人免疫球蛋白产品市场需求有所增加，产品价格略有调整。

（编辑 上官梦露）