上海
2023年1月9日，福元医药（601089.SH）公告称，近日，公司收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的磷酸特地唑胺片（规格：200mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2022S01229），批准该药品生产。
同时原料药磷酸特地唑胺也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用。
审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
该药品是一种恶唑烷酮类抗菌药，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。福元医药于2021年04月07日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2,004.14万元（含磷酸特地唑胺原料药和磷酸特地唑胺片研发费用，未经审计）。
目前磷酸特地唑胺片中国境内仅有原研默克公司进口和福元医药获批生产；尚未查询到国内市场销售额。
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力
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