绿叶制药「利培酮缓释微球」获FDA批准上市

1月15日，绿叶制药发布公告，称其注射用利培酮缓释微球（LY03004，商品名 ：Rykindo）的新药上市 申请获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

这是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（CNS）治疗领域的新药，也是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

利培酮缓释微球是绿叶制药基于全球领先的微球技术平台开发的一款长效注射药物，每两周肌肉注射一次， 通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用，适用于对口服给药 治疗有效的患者长期维持治疗。从口服转为注射的过程中，需尽量保持有效血药浓度的稳定，以减少换药过程可能导致的患者病情波动。该药在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，明显改善口服抗精神病药物普遍存在的用药依从性。

绿叶制药于2019年5月向美国FDA递交了上市申请，期间曾收到FDA关于该产品的完全回复信（CRL），信中FDA要求绿叶提供更多信息并解决原料药生产场地检查问题，注射用利培酮微球的美国获批上市时间会有所推迟。

2021年1月，利培酮缓释微球作为2类新药在中国获批上市，商品名为瑞欣妥， 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。它是中国首个自主创新微球制剂，也是中国首个自主研发的第二代抗精神病长效制剂。

对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南均推荐长效针剂作为改善患者治疗依从性、预防复发的重要策略。对于双相障碍患者而言，维持规律的用药是保持其情绪稳定、防止复发和住院的关键因素。有研究显示：现有的维持治疗中，抗精神病药物长效针剂可保证治疗依从性，并减少口服制剂的日常负担，可能有效降低双相障碍受试者的复发频率。

除利培酮缓释微球外，绿叶制药围绕中枢神经系统已上市一系列产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片、富马酸喹硫平片及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等。此外，还有注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、VMAT2抑制剂（LY03015）等多个新药在中国及海外市场同步开发。

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