全“欣”守护，引领未来！祝贺奥法妥木单抗纳入国家医保目录

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2023年1月18日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布公告，诺华用于治疗多发性硬化（MS）的治疗药物全欣达（通用名：奥法妥木单抗）被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022版）》（以下简称：国家医保目录），并于2023年3月1日起正式执行。奥法妥木单抗是迄今为止国内唯一一款为MS患者定制的全人源抗CD20单抗。此举将大幅减轻我国MS患者的医疗负担。同期，万立能（西尼莫德片）、捷灵亚（盐酸芬戈莫德胶囊）均成功续约。

尚需求索：多发性硬化患者亟需更加安全高效的缓解期治疗药物

MS是一种以中枢神经系统（CNS）炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，我国目前已诊断的MS患者约有30000多名。MS好发于20-40岁青壮年，女性多见。最常累及的部位为脑室周围、近皮质视神经脊髓、脑干和小脑[1,2]。

作为终身性疾病，MS缓解期治疗以控制疾病进展为主要目标[2]。“时间就是大脑和脊髓”，多项指南均推荐MS患者应尽早使用疾病修饰疗法（DMT），以降低复发率，控制残疾进展[2-4]。然而，此前国内可应用的DMT药物有限，亟需更多更安全高效的药物出现，以满足MS患者多元化的治疗需求。

应运而生：奥法妥木单抗是目前全球唯一为MS患者定制的全人源CD20单抗

越来越多的证据表明，B细胞及其产生的自身抗体在MS致病过程中发挥着重要作用[5]。B细胞靶向疗法（抗CD20单抗）历经几十年探索，逐渐成为MS治疗的主流。在此期待下，奥法妥木单抗靶向CD20的全人源单克隆抗体应运而生，是目前全球首个且目前唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法，为患者治疗提供便利。有研究显示，奥法妥木单抗可显著降低年复发率（ARR）和总体残疾进展风险，并具有良好的安全性，有望成为治疗复发型多发性硬化（RMS）的一线治疗方案[6]。

其关键临床研究（ASCLEPIOS I/II研究、ALITHIOS研究）有力证明了奥法妥木单抗皮下给药的疗效和安全性——更好清除病灶、更少复发、更低残疾进展和感染风险。

• ASCLEPIOS I/II研究（纳入全球1882例RMS患者的III期临床试验）[5]显示：与特立氟胺组相比，奥法妥木单抗显著减少新增的钆增强T1（Gd+T1）病灶98%（P＜0.001），降低ARR 59%（P＜0.001）（ARR=0.1相当于患者每10年复发1次），降低3个月确认残疾进展风险34%（P＜0.002）。此外，在奥法妥木单抗治疗第2年，近90%患者达到无复发、无新增或扩大病灶、无残疾进展的复合指标——NEDA-3（无疾病活动证据）。安全性方面，两组报告的感染、严重感染和注射相关感染在数量上无明显差异。

• 小剂量皮下给药，在实现精准、高效治疗的同时，保留祖B细胞的免疫重建功能和浆细胞的免疫监视功能（祖B细胞和浆细胞不表达CD20）。一项长达4年的开放标签扩展研究——ALITHIOS研究[7]也证明了奥法妥木单抗的安全性，数据显示：奥法妥木单抗能长期维持血清 IgG抗体稳定，整体感染发生率低。

引领未来：奥法妥木单抗纳入最新医保目录惠及更多MS患者

作为MS的一线治疗首选方案，奥法妥木单抗顺利进入2022国家医保目录，无疑为MS患者带来新的希望。相信这一举措将惠及更多MS患者及家庭，保障患者获益最大化，真正实现“医有所保”、“治疗可及”，同时也将推动MS靶向治疗迈上新的台阶！

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参考文献：

[1]《多发性硬化患者生存报告（2018）》,https://health.qq.com/a/20190225/004129.htm

[2]邱伟,等.中国神经免疫学和神经病学杂志.2018,25(06):387-394.

[3]Giovannoni G,et,al.Mult Scler Relat Disord.2016;9(suppl 1)S5-S48.

[4]Xavier Montalban,2021 ECTRIMS presentation“Update of the ECTRIMS/EAN Guidelines on Treat-ment of Multiple Sclerosis”.

[5]Hauser SL,et al.N Engl J Med.2020;383(6):546-557.

[6]Bar-Or A,et al.Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis:results from the APLIOS bioequivalence study.Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum;February 27-29,2020;W-est Palm Beach,FL.

[7]Jasinska E,et al.Presented at 7th Congress of the European Academy of Neurology;19-22 June,2021.OPR-207.

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