盘点获批上市的54款创新医疗器械|2022

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2022年，54款进入创新医疗器械特别审查程序创新医疗器械获批上市。汇总主要信息如下，供读者留存参考。

1、植入式可充电脊髓神经刺激器

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者(孕妇除外)躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有无线充电技术，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程调节参数，减少患者往返医院次数。

2、植入式脊髓神经刺激器

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者(孕妇除外)躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程调节参数，减少患者往返医院次数。

3、植入式脊髓神经刺激电极

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。

4、植入式脊髓神经刺激延伸导线

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。

5、植入式脊髓神经刺激电极

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。

3～5所述的3个产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

6、神经外科手术导航定位系统

注册人：华科精准(北京)医疗科技有限公司

该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，用于神经外科手术医疗器械和植入物的导航和定向定位，可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。

7、直管型胸主动脉覆膜支架系统

注册人：上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，大锥度的覆膜支架设计能更好地顺应人体血管渐细的形态，输送系统的低外径使得支架更易推送至病变血管位置，减少手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。

8、植入式脑深部电刺激延伸导线套件

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，还可显著降低射频场造成的温升。

9、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。具有充电功能、抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查。

10、植入式脑深部电刺激电极导线套件

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由电极、电极固定组件、限深器等组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，还可显著降低射频场造成的温升。

11、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查。

8～11所述的4个产品需配合使用，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。植入该类产品的患者能在1.5T或3.0T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，获得高质量的MRI影像资料。

12、腹腔内窥镜手术系统

注册人：上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

该产品用于泌尿外科腹腔镜手术操作，主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度;具备位姿解耦的自平衡主手构型设计、三维电子高清视觉系统和力感告警安全机制。产品具有完整自主知识产权，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。

13、消化道振动胶囊系统

注册人：上海安翰医疗技术有限公司

该产品具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊，属于非药物治疗，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗方法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。

14、移动式头颈磁共振成像系统

注册人：佛山瑞加图医疗科技有限公司

该产品供头部、颈部临床MRI诊断，具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点，可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。

15、颅内出血CT影像辅助分诊软件

注册人：上海联影智能医疗科技有限公司

该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据。

16、磁共振成像系统

注册人：鑫高益医疗设备股份有限公司

该产品供临床MRI图像诊断，采用无液氦超导磁体技术，与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，其生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量。

17、髋关节置换手术导航定位系统

注册人：杭州键嘉机器人有限公司

该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等。与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。

18、膝关节置换手术导航定位系统

注册人：苏州微创畅行机器人有限公司

该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。

19、脊髓神经刺激测试电极

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品用于评估脊髓神经刺激系统对躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果，可根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态，并支持远程程控功能，可减少患者往返医院次数。

20、膝关节置换手术导航定位系统

注册人：骨圣元华机器人(深圳)有限公司

该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法以及机械臂术中运动追踪算法等，可辅助医生完成全膝关节置换手术，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。

21、髂静脉支架系统

注册人：苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征，其特殊设计可减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性，为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。

22、经导管植入式无导线起搏系统

注册人：美敦力公司(Medtronic Inc.)

该产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。其采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。

23、血管内成像设备

注册人：全景恒升(北京)科学技术有限公司

该产品用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像，可同时同步实现血管内超声和光学相干断层成像，满足医生对分辨率和穿透力的要求，快速成像后还可按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

24、一次性使用血管内成像导管

注册人：全景恒升(北京)科学技术有限公司

该产品通过微型化设计和显微制造，将光学探头和超声探头前后排列，保证导管整体粗细基本不变，并可同时同步实现血管内超声和光学相干断层成像，简化医生操作，提高成像的准确性和安全性。

25、患者程控充电器

注册人：北京品驰医疗设备有限公司

该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，其核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术，提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。

26、胸主动脉支架系统

注册人：杭州唯强医疗科技有限公司

该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成，其支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力，适用于治疗Stanford B型夹层，为患者带来了新的治疗选择。

27、消化道内窥镜用超声诊断设备

注册人：北京华科创智健康科技股份有限公司

该产品是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径<2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。

28、一次性使用冷冻消融球囊导管

注册人：宁波胜杰康生物科技有限公司

该产品拥有自主知识产权，工作原理为国内首创，其导管头端的球囊结构设计可实现球囊侧面和远端的有效冷冻，球囊远端的缓冲单元可增加产品安全性，有助于导管的输送，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术后进行冷冻消融的辅助治疗。

29、腹腔内窥镜手术系统

注册人：苏州康多机器人有限公司

该产品具有自主知识产权，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术，与传统腹腔镜手术相比，能提高手术质量，保证操作的安全性;与进口产品相比，能降低治疗费用，减轻患者经济负担。

30、经导管人工肺动脉瓣膜系统

注册人：杭州启明医疗器械股份有限公司

该产品肺动脉瓣膜的设计使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅;其输送系统提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。

31、植入式左心室辅助系统

注册人：航天泰心科技有限公司

该产品主要核心技术均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平，对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。

32、伽玛射束立体定向放射治疗系统

注册人：西安大医集团股份有限公司

该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备，用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。

33、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

注册人：北京朗视仪器股份有限公司

该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。

34、一次性使用血管内超声诊断导管

注册人：深圳北芯生命科技股份有限公司

该产品由血管内超声诊断导管和配套附件组成，与血管内超声诊断仪配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。

35、血管内超声诊断仪

注册人：深圳北芯生命科技股份有限公司

该产品由成像主机和回撤马达组成，与一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，可为冠脉介入手术提供更精准的术前策略指导和术后效果评价，具有较高的回撤速度、较长的最大回撤距离和较快的旋转扫描速度，针对弥漫性病变，一次回撤即可完成扫描，减少手术步骤和手术时间。

36、肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

注册人：成都微识医疗设备有限公司

该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性，与电子结肠内窥镜配合使用，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。

37、可吸收再生氧化纤维素止血颗粒

注册人：Ethicon,LLC

该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。

38、脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

注册人：拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFire Diagnostics,LLC)

该产品用于体外定性检测脑脊液中14种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎、脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎、脑膜炎等疾病给患者带来的负担。

39、吻合口加固修补片

注册人：北京博辉瑞进生物科技有限公司

该产品是可降解吻合口加固产品，其生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的结构和生物活性，结构设计使其能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性，降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症。

40、医用粘合剂

注册人：杭州亚慧生物科技有限公司

该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。在肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用该产品进行辅助封合。

41、慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件

注册人：腾讯医疗健康(深圳)有限公司

该产品采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。

42、磁共振成像系统

注册人：上海联影医疗科技股份有限公司

该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。

43、优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

注册人：山东吉威医疗制品有限公司

该产品适用于血管直径2.0～2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。

44、质子治疗系统

注册人：上海艾普强粒子设备有限公司

该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，其获批上市标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

45、集成膜式氧合器

注册人名称：东莞科威医疗器械有限公司

该产品适用于体外循环手术(时间不超过6小时)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度，其螺旋导流集成化结构具有可减少整体预充量、减少血液稀释的临床意义。

46、颅内动脉瘤手术计划软件

注册人：强联智创(北京)科技有限公司

该产品可实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，与传统神经介入手术方式相比，可提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。

47、血流导向密网支架

注册人：艾柯医疗器械(北京)股份有限公司

该产品利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收，用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。

48、非球面衍射型多焦人工晶状体

注册人：爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

该产品的光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。

49、左心耳封堵器系统

注册人：杭州德诺电生理医疗科技有限公司

该产品密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求，适用于有卒中风险(CHA2DS2--VASc评分≥2分)且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。

50、人工血管

注册人：江苏百优达生命科技有限公司

该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

51、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

该产品是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管，可有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，达到更优的远期治疗成功率。其获批上市有利于该技术的临床应用推广，并降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。

52、血管内超声诊断设备

注册人：深圳开立生物医疗科技股份有限公司

该产品导管控制器与成像主机之间实现了数字传输，在提高系统集成度和稳定性的同时降低了成本，并使图像噪声更小。

53、一次性使用血管内超声诊断导管

注册人：上海爱声生物医疗科技有限公司

该产品实现了高性能高频换能器的生产国产化，在提高图像分辨率的同时优化了图像质量。

深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备和该产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用，为PCI精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略使患者受益。

54、医用血管造影X射线机

注册人：上海联影医疗科技股份有限公司

该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像，与传统的医用血管造影X射线机相比，可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya