国家卫健委发文，这些药不受“一品两规”限制

儿药可不受“一品两规”和药品总品种数限制，用药范围扩大。

近日，国家卫健委医政司发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，对儿童临床用药管理工作提出具体的要求，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。

药品“一品两规”由来已久，为了规范临床医生使用处方，2007年5月开始实施《处方管理办法》，其中第十六条规定：医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

国家卫健委在“对十三届全国人大二次会议第5021号建议的答复”中提到，制定一品两规政策的背景和原因在于：

一是我国药品生产企业和药品品种、规格过多。国际上一般专利药品到期后只准3家左右的企业仿制，且要求价格递减。而我国无上述规定，往往几十家、上百家、甚至上千家企业生产同一个品种或品规的药品，造成大量药品由众多企业低水平重复生产。

二是我国医师用药水平普遍有待提高，尤其是基层医务人员水平整体较低，对药物适应证、禁忌证等掌握不够。加上医师循证医学素养等因素，检验、检查结果在用药指导方面没有发挥应有的作用，经验用药仍是主要用药方式。

原陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才认为，限制品规数，主要是为了规范医疗机构药品采购，因为不同企业对同一药品的商品名有所不同，“一品双规”即一个药品只能有两个规格进入。

“一品两规”在一定程度上根治了医院药品过滥的现象，“一品两规”下，只能有两个品规进入并使用通用名开出处方，进一步规范了医院用药。

上述专家认为，“一品两规”主要目的是遏制医药购销领域商业贿赂问题。诚然，在对医院药品数量泛滥的有效控制下，药品经销商的推广贿赂行为也受一定抑制。

国家卫健委在上述答复中表示，选择安全、有效、经济的药品品种和品规，防止医疗机构盲目进药及医务人员随意用药，对于保障医疗质量与安全，控制医药费用不合理增长具有积极意义。

利好儿药企业，提高儿药研发能力

近年来，已经有不少政策提到，儿童用药可不受“一品两规”的限定。

2022年7月27日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中提到，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。

对此，上述专家表示，“一品两规”限定的放开可能有两个原因：一是儿童用药本身就比较少，如果按照“一品两规”的限定，可能很多药品只有一种规格；二是如果按照《处方管理办法》中的“一品两规”，很多时候医疗机构在制定本机构临床处方用药的时候，对儿童用药考虑存在不周全，例如，在选择某个注射剂时，两个规格分别适用于成人和儿童，但儿科剂量可能无法满足临床使用需求。

根据全国工商联药业商会调查，截至2019年9月，在我国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。从品种来看，常规药品中，成人处方药有3600多种，儿童专用药仅有60多种。

虽然儿童用药数量不多，但“一品两规”的放开，也在一定程度上支持了儿童药品研发，全面加强了儿童药品供应保障体系。对于做儿药的企业或是医药代表，无疑都是利好。

这些药品不受“一品两规”限定

除了在儿药领域频繁提及可突破“一品两规”的限定，不少政策对集采药品也提到了必要时可突破“一品两规”的限制。

国家卫健委在“对十三届全国人大二次会议第5021号建议的答复”中提到，对于出台医疗机构可突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，其将会同有关部门组织专家进行研究，在保证患者用药安全、控制不合理医药费用、提高合理用药水平的前提下，制定鼓励使用通过一致性评价的仿制药的相关政策，进一步调整和完善医疗机构药事管理制度。

2021年3月12日，武汉市药械联合采购办公室发布《关于印发武汉市集中带量采购中选药品约定采购量分解办法的通知》，其中第七条提到，在分解药品约定采购量时，优先遵循一品两规的原则，必要时可突破一品两规的限制。

2019年2月19日，上海市医保局、上海市卫健委、上海市药监局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》，对“4+7”带量采购政策进行完善。

对于未中选药品（价格适宜疗效可靠）品种，上海市明确，与中选品种相同通用名称（含剂型）的原本市中标药品（或挂网）药品，如未获中选资格，但质量和疗效有保证，且价格适宜的，医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购，但数量不得超过中选品种。 医疗机构采购符合上述条件的同品种未中选药品的，视作符合“一品两规”要求。

随着越来越多药品“一品两规”限定的放开，药品进院放量的机会也有望增大。

附：关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知

来源：赛柏蓝

作者：颜色

责编：Adam

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