北京
3月14日，Futura Medical宣布收到FDA就MED3000用于治疗勃起功能障碍（ED）的De Novo申请（医疗器械申请途径）提出的审查意见，因此该产品的上市计划将推迟至2023年第二季度。一旦获批，MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药（OTC）。
Futura Medical在新闻稿中表示，FDA提出了一些额外的问题并要求其提交MED3000的非临床试验数据。为此，该公司希望在今年3月底之前处理FDA的问题并提交相关数据。
MED3000是Futura Medical利用其专有的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂。DermaSys是一种多功能的定制技术，为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分，以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间。该产品目前已在欧洲上市，商品名为Eroxon。
DermaSys技术及MED3000的作用机制（来源 ：Futura Medical官网 ）
MED3000的上市申请是基于III期FM71研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签、居家用药的临床试验，共纳入96例患者，旨在评估MED3000对比他达拉非治疗男性ED患者的疗效和安全性。主要终点为第24周时患者的国际勃起功能指标量表-勃起功能（IIEF-EF）评分变化和IIEF-EF评分达到“最小临床重要性差异”（“MCID”）。达到MCID意味着患者的勃起功能具有临床意义上的改善。次要终点为起效时间。
结果显示，在第24周时，与基线相比，患者的勃起功能得到显著性改善（p<0.001），并且患者的IIEF-EF评分平均提高5.73个单位，超过了FDA指定的4个单位的差异，即达到“MCID”。试验还达到了起效时间显著性改善的次要终点。数据显示，MED3000可在10分钟起效，明显快于他达拉非（30-60分钟）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，没有观察到严重不良事件。值得注意的是，在该试验中，MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例（4.3%）远远低于他达拉非组（19.1%）。
据统计，全球1/5的男性患有ED，预计到2025年患病人数将增加到3.22亿。现有疗法（PDE5抑制剂）对ED非常有效，但由于副作用多且存在药物间相互作用，其应用存在一定的局限性。最常见的不良反应包括头痛、脸红、消化不良、鼻塞和视力受损。此外，PDE5抑制剂通常在30-60分钟起效，患者需要提前计划性交。因此，许多男性及其伴侣对该类产品不满意，据估计，将近50%的人在用药一年后停用。重要的是，在大多数国家，PDE5抑制剂仅作为处方药使用，许多患者常常羞于寻求治疗。
Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源； 如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
医药魔方读者调研问卷
感谢陪伴 期待反馈
扫描二维码 提供宝贵建议
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
