6月6日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布,其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华®(阿伐替尼片)在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1/2期CS3007-101研究晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者群体中的最新事后分析数据以壁报讨论形式在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
对此,基石药业首席执行官杨建新博士表示,“本次ASCO会议上更新的泰吉华®研究数据进一步印证了其在KIT突变晚期GIST精准治疗领域的重要地位。作为深耕肿瘤免疫及精准治疗领域的生物制药企业,基石药业一直致力于为肿瘤患者提供最新最优的治疗方案。我们将继续推进泰吉华®在大中华区的研发进程,探索其在更多疾病领域的治疗潜力,期待其惠及更多患者。”
潜在二线治疗新选择
惠及更多GIST患者
泰吉华®中国研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“我们非常高兴能够在本次ASCO会议上展示泰吉华®在GIST患者中的最新研究数据。研究结果证实了泰吉华®在治疗晚期GIST和携带特定KIT突变类型患者中的治疗潜力。我们期待泰吉华®为更多中国的患者带来临床获益。”
据了解,NAVIGATOR全球研究(NCT02508532)是一项I期、开放标签的临床研究,旨在评估口服泰吉华®对患有不可切除或转移性GIST成人患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)和抗肿瘤活性。中国桥接1/2期研究(NCT04254939,CS3007-101研究)是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估泰吉华®在不可切除或转移性中国GIST患者中的安全性、PK和临床疗效。
研究结果显示:在GIST患者中,泰吉华®针对携带KIT活化环(外显子17或18)突变并且不携带ATP结合口袋(外显子13或14)突变(KIT ALpos ABPneg)的患者的抗肿瘤活性比针对携带其他KIT突变的患者更强。泰吉华®可为携带特定KIT突变的GIST患者,尤其是携带KIT活化环(AL,外显子17和18)或KIT外显子9突变的患者,带来明显的临床获益。研究数据支持泰吉华®成为携带KIT ALpos ABPneg突变GIST患者的潜在二线治疗选择,并且在携带ALpos ABPneg或KIT 9突变患者的后续治疗中有所应用。
此次ASCO公布的事后分析数据显示,共有160名KIT突变晚期GIST患者纳入评估,其中131名患者来自NAVIGATOR研究,29名患者来自CS3007-101研究。NAVIGATOR研究数据截止日期为2021年3月31日,CS3007-101研究数据截止日期为2021年6月30日,中位随访时间为22.0个月。
与KIT ATP结合口袋(ABP)突变相比,KIT-AL突变的检出率更高,达到46.3%。60名患者携带KIT-AL突变同时不携带KIT-ABP突变;100名患者携带其他KIT突变。
在所有疗法中,ALpos ABPneg组的调整后中位无进展生存期(mPFS)为9.1个月,高于KIT其他基因突变组的3.4个月,且客观缓解率(ORR)达到31.4%,高于KIT其他基因突变组的12.1%。在二线治疗中,KIT ALpos ABPneg组的mPFS和ORR分别为19.3个月和38.5%(n=13),在中国患者中分别为11.0个月和36.4%(3-9线,n=11)。在四线(n=14)和四线以上(n=19)的KIT 9突变患者中,mPFS分别为5.6个月和3.7个月。
多项新适应症相继获批
提升药物可及性和可负担性
根据公开资料显示,泰吉华®️已获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。值得一提的是,目前,泰吉华®已在中国大陆、中国台湾、中国香港等地获批上市。
根据《2022年CSCO胃癌诊疗指南》,GIST的年发病率约为10-15/100万,中国每年发病人数约为2-3万例,约90%的GIST患者携带KIT或PDGFRA突变,其中KIT突变最常见,达80%,GIST对放化疗均不敏感,靶向疗法是主要的治疗手段。泰吉华®是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物。
对此,基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示,“泰吉华®是全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物。目前,泰吉华®已经在超过80家医院和DTP药房完成列名,被纳入超过90项商业保险项目。我们将继续努力提高泰吉华®的可及性和可支付性,使更多患者能从这款全球领先的精准疗法中获益。”
据了解,在商业化方面,基石药业已经通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作,形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式,同时也推动了泰吉华®列入惠民保项目,进一步提高药物的可及性及可负担性。此外,泰吉华®以其临床优势,获得国内外多款指南的推荐,并获中国首部《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南(2022年版)》推荐为一线用药。
值得一提的是,泰吉华®日前已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者。此外,泰吉华®此前已获FDA批准用于晚期SM成人患者包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL);以及携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧洲,该药物(商品名AYVAKYT®)则获批用于ASM、SM-AHN、MCL以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。
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