国产首个减肥针获批！打针就能瘦？

只要定期打针、坚持一年，你的体重就可以迅速减掉？

国产利拉鲁肽注射液，终于成功获批减肥适应症，华东医药拔得头筹。

7月4日，国家药监局官网显示，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。

华东医药成为国内首家在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）抑制剂领域获批减重适应症的企业。

7月5日，华东医药早盘高开，盘中涨超5%。截至收盘，华东医药涨3.36%，报44.86元/股，总市值786.84亿元。

此前，华东医药分别在2021年和2022年为利拉鲁肽注射液申请了两个适应症，除减肥适应症外，利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于2023年3月获批上市，目前已正式实现商业化上市销售。

华东医药利拉鲁肽减肥新适应症的获批是国产减肥药的重要突破。不过，尽管其为国内首只产品，但它在市场上也将面临劲敌。

6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，行业推测此次申报的适应症为减重适应症。

司美格鲁肽新适应证上市申请获受理
来源：CDE官网截图

司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液，均是GLP-1受体激动剂，本身是用于糖尿病患者的降糖用药，但在减肥上也有显著效果，还受到马斯克的推崇。

2022年10月，马斯克曾在社交媒体提到，自己一个月内减重18斤，方法包括节食和Wegovy，后者正是司美格鲁肽注射液的商品名。马斯克的亲测有效，也让司美格鲁肽注射液成功出圈。减重数据不错，加上每周仅需一针，司美格鲁肽被部分人视为“减肥神药”或“瘦身针”。

GLP-1减重受追捧

根据WTO统计，全球有近20亿人超重或肥胖。弗若斯特沙利文报告显示，中国肥胖人数由2016年的1.8亿增至2020年的2.2亿。

2021年12月，CDE发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》指出，此前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。

在众多减肥药中，GLP-1类药物属于减重药物中发展较快的一个品类。GLP-1是一种在进食后分泌的物质，通过增加胰岛素分泌及抑制胰高血糖素释放来降低血糖浓度，它不仅可以减缓胃部排空、抑制食欲，还能通过将白色脂肪转化为棕色脂肪增加能量消耗。而且有临床试验表现，利拉鲁肽除了正常的腹泻和便秘之外，没有其他的明显不适感。

据中信证券测算，2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。从减重市场看，大多数药企都在对标司美格鲁肽。司美格鲁肽化合物专利在国内将于2026年到期。

市场竞争愈加激烈

我国减肥药市场需求庞大。诺和诺德财报显示，其司美格鲁肽、利拉鲁肽2022年在华销售额分别约为20.85亿元、14.79亿元。米内网数据显示，2022年奥利司他胶囊在三大终端六大市场的销售规模超过12亿元。

巨大的市场需求叠加政策支持等影响，减肥药市场前景巨大。财通证券研报预测，在2025年，我国减肥药的市场规模有望超过120亿元；中信证券测算GLP-1药物用于减肥后，2030年的市场规模将达到383亿元。

这就难免会出现，国内、国外药企争相抢占市场的局面。

除中美华东以外，国内复星医药旗下万邦生化、杭州先为达生物、北京诺博特等企业也正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。

据不完全统计，截至4月30日，我国获批临床试验的“减肥药”共有23个，包括11个生物制品、10个化药、2个中药。

九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药等多家企业瞄准了司美格鲁肽。其中，九源基因的司美格鲁肽注射液已进入III期临床试验，丽珠集团也在近期表示，其司美格鲁肽将进入临床III期阶段，计划于今年完成入组，预计2024年报产，争取2025年获批。

近年来，GLP-1等药物在降糖、减重市场规模逐步增加并已超过胰岛素，除了有越来越多的新企业进入，头部企业也正不断拓展产品边界。有行业人士透露，目前，相关药物在减轻副作用、降低治疗费用等方面仍有空间，这一领域的激烈竞争还将持续。

副作用值得注意

用于降糖和用于减肥的司美格鲁肽，剂量完全不同。北京天坛医院内分泌科副主任医师方红娟指出，对于糖尿病患者，降糖药首次剂量是0.25毫克/周，逐渐增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而减重剂量则是每周2.4毫克，比控制血糖的剂量大得多。

此外，司美格鲁肽的副作用同样值得关注。根据诺和泰说明书，该药品不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常这些反应的严重程度为轻度或中度，且持续时间较短。

另据中国新闻周刊报道，在司美格鲁肽减肥打卡群里，有人表示打完针出现低血糖、胃反酸、胃胀等不良反应，也有本身患有甲状腺炎的女生打完针后去体检，发现甲状腺炎情况变严重。

综自：上海证券报、澎湃新闻、公开资料
责编：高万鹏

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