不懂就问｜血液肿瘤临床试验要不要参加，靠谱吗？

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近年来，伴随着血液肿瘤新药研发的蓬勃之势，血液肿瘤药物临床试验项目也开展的如火如荼，这为我们许多患者提供了一种治疗的新选择。但面临选择是否加入临床试验，患者及家属不免都会存在一个担忧：参加临床试验靠谱吗？

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本期不懂就问邀请了中国医学科学院血液病医院药剂科副主任苗文娟为大家答疑解惑。

Q：临床试验的安全性如何？

苗文娟：首先，临床试验的宗旨是对患者尽可能安全，这是临床试验和他们的研究人员必须严格遵循的准则。参与临床试验的人也必须被告知入组成功后可能会面对什么样的情况，这个过程称为知情同意。一个新药用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家来审核其安全性数据。在确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验，所以，相对来说还是比较安全的。

Q：参加临床试验面临的风险点主要有哪些呢？

苗文娟：对于患者来讲，参加临床试验面临的风险点主要在于：

第一，临床试验一般分为对照组和试验组，患者不能自主选择分配到哪个组，而是随机分配。但是，与其他疾病药物临床试验不同，出于对实际操作和伦理问题的考量，在肿瘤临床试验中极少设置安慰剂组，通常对照组是现行的标准治疗，因此从这个角度上，并不会耽误患者治疗；

第二，临床试验中的新疗法或许并不比对照组的标准治疗更好，甚至效果还不如标准治疗，这种可能性也是存在的；

第三，新疗法可能会有医生未能预判的不良反应；但是大多数抗肿瘤药相对于其他药物毒性反应较大，可以说是双刃剑，那么它的临床试验亦是如此，可能会获得期待的疗效，但也可能会有我们不希望发生的不良反应，临床试验时主要的风险在于药物不良反应是不能预知的，但医生、护士会严密观察，及早发现、及早干预，将风险尽量控制在可控范围内；

第四，每个试验都有严格的入选排除标准，需要完善相关检查，只有符合全部纳入标准条件的患者才有资格入组临床试验，这个筛选期视不同研究方的情况而定，大约一周到三周不等，会有筛选失败的风险，也可能发生筛选期患者有疾病进展的风险。最后，临床试验的药物都是处于研究状态，在整个研究过程当中需要患者配合研究者多次往返医院、参与抽血、检验以及用药的详细追踪记录，这是一个比较繁琐的过程。

Q：参加临床试验会有哪些方面的获益呢？

苗文娟：首先，患者有机会获得高质量的国际上对于该疾病最先进的治疗手段。现在仍有许多血液肿瘤患者处于无药可治的困境。而新药的推出时间很漫长，临床试验的新药往往是目前在国内未上市的药品，尤其是对于复发难治性的患者，参加临床试验，有可能获得更好的疗效，迎来新的生机。即便在分组中没有得到新药的治疗，也仍然会得到接受标准治疗，也就是目前被批准用于治疗该疾病的最佳治疗方案。与在临床试验之外接受标准疗法相比，可能在临床试验中会接受更多的后续治疗。

其次，可以减轻患者的经济压力。我们知道，血液肿瘤的治疗费用比较高昂，因病致穷，没钱治病的家庭比比皆是。而大多数临床试验是不需要任何治疗费用和检查费用的，并且还会提供交通营养以及特殊采血点等等的补助，这就可以大大降低患者的经济负担。患者需要使用新药，新药买不到或者买不起，如果正好有新药或其仿制药的临床试验，就是一个很好的选择。

除此之外，临床试验会有非常严格的流程，通过专业化、协作化的工作，一支由特定的研究医生、研究护士、临床协调员组成的专业团队，对患者试验流程的各个环节进行严密的监控，会使得患者可以得到更好的照顾和更多的关注。

事实上，目前临床试验也已经成为广大复发难治性血液肿瘤患者治疗的重要选择项之一。权衡利弊，当有适合自己病情的临床试验时，对患者而言获益大于风险，既节约费用，又增加了患者可能治愈或提高疗效的机会。最后，也希望患者朋友们能从临床试验中获得新的希望！

淋巴瘤患者

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“不了解临床试验时视其为洪水猛兽，而了解临床试验后，想入组却求之无门。”对于肿瘤患者来说，参加临床试验是一个新的选择，同时也意味着一线转机。但临床试验的机会并不是什么时候都有，为了让更多患者和家属可以了解临床试验、优先申请合适的新药，行仔整理了一些CAR-T细胞治疗，抗CD20、CD38单抗等靶向新药临床项目。

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编辑 | 苗文娟 刘雪丽

审核｜冬雪

排版 | luping