礼来公布巴瑞替尼治疗幼年特发性关节炎最新III期研究结果

近日，礼来在《柳叶刀》发布了巴瑞替尼（baricitinib）治疗幼年特发性关节炎（JIA）的III期JUVE-BASIS研究最新结果。研究结果显示，巴瑞替尼在难治性JIA患者中显示出了良好的疗效与安全性。

巴瑞替尼是一款JAK1/2抑制剂，该药物最初由Incyte开发。2009年12月，礼来与Incyte达成了合作开发和商业化巴瑞替尼的合作协议。截至目前，巴瑞替尼已相继斩获了类风湿性关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）、斑秃、新冠病毒感染等4项适应症。

JUVE-BASIS是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估巴瑞替尼在幼年特发性关节炎患者中的疗效与安全性。 该研究共纳入了220例2~18岁的患有扩展性少关节型或多关节型JIA，附着点炎症相关关节炎或对一种以上常规合成类或生物类缓解疾病的抗风湿药物（bDMARDs）应答不佳的幼年银屑病关节炎患者。

JUVE-BASIS研究设计（参考文献）

JUVE-BASIS研究分为三个阶段，即2周的药代动力学/安全性评估（n=29），12周的开放标签诱导期（n=219），32周的双盲治疗期（n=163）。安全性和剂量确认后，患者进入开放标签诱导期，基于年龄按照剂量接受每日1次巴瑞替尼口服治疗。开放标签诱导期结束时，对JIA-ACR30（即达到美国风湿病学会30缓解标准）反应显著的患者按1:1随机分组，继续接受巴瑞替尼或安慰剂治疗，直至第32周或出现疾病复发。

数据结果显示，JUVE-BASIS研究达到了主要终点。即在双盲治疗期，与安慰剂相比，接受巴瑞替尼治疗的患者JIA复发时间明显缩短（p<0.0001）；此外，与安慰剂组相比，接受巴瑞替尼治疗的患者JIA复发比例也显著减少（17.0% vs. 51.0%，p<0.001）。

安全性方面，巴瑞替尼治疗耐受性良好。在双盲治疗期间，巴瑞替尼组TEAE发生率为66%，而安慰剂组为47%；巴瑞替尼组SAE发生率为5%，而安慰剂为4%。

幼年特发性关节炎（JIA）是儿童时期常见的风湿性疾病，以慢性关节滑膜炎为主要特征，部分亚型可伴有全身多脏器功能损害，是造成儿童时期残疾和失明的重要原因。JIA传统的治疗药物包括非甾体类抗炎药、激素及免疫抑制剂等，然而部分患者在应用上述药物后病情仍不能得到良好的控制。近年来也相继出现了治疗JIA的靶向药物，其中生物制剂包括TNF-α拮抗剂、IL-1R拮抗剂、IL-6R拮抗剂、IL-17拮抗剂等；小分子靶向药物主要包括JAK抑制剂等。

参考文献：

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00921-2

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