FDA完成百济神州/诺华替雷利珠单抗的现场检查

据外媒报道，百济神州在周二上午的研发日发布会上宣布，FDA 已完成了对替雷利珠单抗的生产检查，该申请正在向前推进。

去年 7 月，由于新冠相关的旅行限制，监管机构无法完成检查，FDA 曾无限期推迟了对该药治疗二线不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的决定。

此次向FDA提交的上市申请是基于一项全球 III 期研究 RATIONALE 302 的结果，显示与化疗相比，替雷利珠单抗的中位生存期延长了 2.3 个月。

诺华表示：虽然FDA已经完成了检查，但尚未确定新的决定日期。

如果替雷利珠单抗在美国获批，它将成为首个进入美国市场的国产检查点抑制剂。

但在一年的等待过程中，诺华（拥有替雷利珠单抗在北美，欧洲和日本的使用权）取消了多项监管申报计划，因为替雷利珠单抗的申请一直处于悬而未决的状态。尽管有消息称 ESCC 申请正在推进，但诺华周二在其第二季度报告中表示，它不再计划申请一线肝癌或头颈癌的监管批准。

去年，诺华还放弃了在美国申报非小细胞肺癌（NSCLC）多个适应症的计划，但根据其第二季度报告，诺华仍希望在2026年或更晚些时候向监管部门申请批准NSCLC的辅助治疗和新辅助治疗。2022 年，该公司向欧盟提交了 替雷利珠单抗用于 NSCLC 的申请，既可与化疗联合使用，也可在化疗后使用。

上周7月12日，诺华刚终止了与百济神州就欧司珀利单抗（ociperlimab）在相关国家和地区的独家许可权益，百济神州重新获得欧司珀利单抗的全球权益。

此前，多款国产pd-1尝试出海未果。

今年6月，据路透社消息，FDA已经完成对特瑞普利单抗中国生产基地的许可前检查，对三项检查结果进行了标记，并向企业签发了“483表格”。君实生物的合作伙伴Coherus表示，这三条意见是容易解决的，其计划与君实生物一起向FDA提交答复。

今年5月，EQRx退回基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的权益，企图通过低价进入市场参与竞争的计划失败。

去年2月，FDA以14：1的投票结果否决了出海先行者信迪利单抗的在美上市申请，原因是只有来自中国的临床试验数据，进一步证明该药适用于美国患者和美国医疗实践。7月，君实生物二次提交上市申请。

2021年5月，正大天晴/康方生物宣布向FDA提交派安普利单抗的上市申请，并入选RTOR计划，适应症为三线鼻咽癌。