跟我学体系：ISO9001外部提供的过程、产品和服务的控制(8.4)

跟我学体系25：ISO9001外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款：8.4)

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

4.1总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；

c)组织决定由外部供方提供的过程或过程的—部分。

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。

8.4.2控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c)考虑：

1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2)由外部供方实施控制的有效性；

d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：

a)拟提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：

1)产品和服务；

2)方法、过程和设备；

3)产品和服务的放行；

c)能力，包括所要求的人员资格；

d)外部供方与组织的互动；

e)被组织所用的外部供方绩效的控制和监视；

f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

审核要点

1）组织如何选择和评价供应商？是否明确规定了选择、评价和重新评价的准则？是否针对不同类型供应商进行针对性的评价？

2）是否明确了对供应商控制的方式和程度？控制方式和程度是否依据供应商的业绩进行了调整？

3）对已选择的供应商是否按规定进行了绩效监视和评价？如何对供应商进行重新评价？

4）采购信息都出现在哪些采购文件中？采购文件是否清楚在说明了采购信息？

5）采购信息发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？

6）是否规定了对外部供应（采购产品）进行验证的活动？是否得到有效的实施？是否保留了验证的记录？

7）当组织或组织的顾客在供应商的现场进行验证时，是否在采购文中做出了规定？规定是否包括验证的安排和放行的方法？

8）当发现供应商产品不能满足合同要求时，是如何处置的？

审核案例分析

【案例】采购部门在未征得设计、质量等部门意见的情况下，就从一家新的供应商——

远大橡胶制品厂以很低的价格订购了一批F6~F15 的橡胶密封环。

【案例分析】不符合 ISO 9001 之 8.4.1 条款。在采购前，应该对供应商进行评价与选择。组织应根据供应商满足组织要求的能力进行评价、选择供应商，而不能仅看价格低廉。

【案例】审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进行检验的。项目负责人说：“本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到 A公司购买的，A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，A 公司也通过了 ISO 9001 认证，因此他们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。”

【案例分析】不符合 ISO9001 之 8.4.2d)条款。不符合事实：施工单位未对向 A 公司采购的钢筋、水泥进行验证即投入使用。

【案例】审核员在供应部抽查采购合同，抽查到的三份购买钢筋的合同（编号分别为 019、011 和 009）中“产品要求“一栏均写明“按国家标准”，审核员问供应部负责人，国家标准有无具体编号和名称，供应部负责人随即问采购员，采购员说：“不清楚，设计部应该清楚。”供应部负责人立即拨打了设计科电话，但电话无人接听；供应部负责人很抱歉地说，过一会我告诉你具体的名称和编号。

【案例分析】不符合 ISO9001之 8.4.3“组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的”。不符合理由：国家标准有无具体编号和名称。

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