上海
7月27日，正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
赛妥（注射用曲妥珠单抗）的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III 期临床研究。
研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，TQ-B211组与赫赛汀对照组两组间独立影像评估确认的24周（8个周期）内的客观缓解率（ORR24w）RR值的90%CI 落在等效性界值（0.80，1.25）内，证明两组药物等效。
独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。
安全性方面，TQ-B211组和赫赛汀两组间AE和3级及以上AE发生率相近，证明两者安全性相似。
赛妥（注射用曲妥珠单抗）规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险。
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