卡位创新药国内首仿、瞄准千亿高血压及心衰药物市场，远大医药新型MRA药物依普利酮获批

8月3日，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）发布公告称，其与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(MRA)依普利酮片，近日已获国家药监局颁发的药品注册证书。

依普利酮为二代MRA药物，已经在国际上使用多年。原研产品由辉瑞开发，并于2002年获美国FDA批准上市，适用于治疗高血压和充血性心力衰竭。目前，依普利酮已在全球63个国家和地区获批上市，其中包括我国香港及台湾地区。

不过，在我国大陆地区一直无该产品原研及仿制产品上市。

据悉，目前高血压治疗药物主要包含利尿剂、β受体阻滞剂、α受体阻滞剂、钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)在内的六大类降压药物及其不同组合。

有业内人士指出，依普利酮作为新一代选择性醛固酮受体拮抗剂，既无钙拮抗剂常见的踝部水肿、ACEI常见的特久干咳等副作用，亦无第一代MRA药物螺内酯常见的性激素相关副反应，有助于增加高血压患者的治疗顺从性并提高其生活质量。

"此次，远大医药卡位依普利酮片的国内首仿，为我国心力衰竭及高血压等临床治疗带来全新且有效的治疗手段。"上述人士指出。

值得一提的是，本次与远大医药合作开发依普利酮片的南京卡文迪许公司成立于2006年11月，是一家从事创新药首仿开发的高新技术企业，致力于技术难度大能填补中国国内临床空白的新药仿制技术的研发。

远大医药表示，此次依普利酮片的成功上市将有望推动公司与南京卡文迪许公司后续在其他产品领域方面的深度合作。其一直高度重视创新产品和先进技术的研发，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局。

产品市场前景方面，根据华西证券研报，2018年，依普利酮全球销售已达4.4亿美元，2014-2018年销售CAGR约为8.9%，其中北美市场约占全球市场的24%，而依普利酮在北美市场2021年销售额已达1.35亿美元，2014-2021年CAGR约为8.3%，产品市场规模稳步扩容。

我国抗高血压药物市场方面，根据沙利文数据显示，2013-2019年，中国抗高血压药物市场规模平均年复合增长率达到12.2%，国内抗高血压药物市场已由2013年的456.8亿元快速扩张至2021年的1035亿元。

此外，根据德邦证券报告，预计我国2021年心衰药物市场规模已近100亿元。

《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国成人高血压患病人数约为 2.45 亿，18岁以上居民高血压患病率约为 27.9%，但治疗率和控制率仅约为45.8%和 16.8%；而中国 35 岁以上居民的心力衰竭患病率约为 1.3%，其中低射血分数心力衰竭占比达约40.2%。

《中国高血压防治指南（2018年修订版）》及《中国心力衰竭诊断和治疗指南》等多款诊疗指南及专家共识均推荐临床上使用MRA药物来治疗心力衰竭和高血压等心血管疾病。

远大医药公告表示，目前，中国国内临床仅有螺内酯一款 MRA 药物，依普利酮片的上市不仅会为高血压和心力衰竭患者带来新的治疗选择，更好地改善患者的生活质量；也有望助推其获得更强劲的业绩增长动力。

公开资料显示，心脑血管急救板块一直是远大医药的核心板块，其在心脑血管急救板块围绕院内急救、院前急救及社会急救三大场景进行布局，共拥有24个品种以及超过20款在研产品，产品管线数量居行业前列。