CRO又称“医药研发外包企业”,是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段,可主要分为CRO、CMO、CSO三种。2020年新增约1448个创新药IND申请(YOY72%),这些IND申请有较大概率在未来1-2年内进入到临床阶段,从而有望带来临床CRO需求高速增长。
做个通俗一点的比喻,传统药企可以理解成设计装修一条龙全包的装修公司,而CRO就类似拿了图纸,只管施工的施工队,别人把药物设计思路和方案告诉CRO公司,然后,CRO公司就努力做成相应的药,这就是CRO模式。
最大的特点是:
①高效率,大大提高了制药企业新药上市的速度,降低了制药企业的管理和研发费用。
②专业化,有利于医药企业提高资源集中度,形成企业内部的规模优势。
就讲大家最关心的问题,从近期开始,
医药反腐的力度正在不断扩大,多地监管部门发布文件或召开会议开展反腐行动,部分地方直接公开了举报电话。目前,至少有江苏、上海、北京、海南等4省市卫生监管部门针对医药领域反腐采取行动,此外还有西藏自治区、陕西、山西、山东等4省、自治区纪委部门发声。多家上市公司在沪深两市的互动平台就投资者的“反腐”提问作出回应,各家公司强调,公司合规经营,医药反腐对公司影响小,长期来看,医药反腐有其必要性,将有助于整个行业的健康发展
下面是我为大家精选出来的五家企业:
1.美迪西
临床前CRO行业重点企业;服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究,能够为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务
2.普蕊斯
公司通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队,开展前述SMO全流程服务,确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定,并与申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO进行有效的沟通,推动临床试验的进程,确保临床试验过程的规范化和高效落地
3.海特生物
龙头产品为国家一类新药金路捷(注射用鼠神经生长因子);参股公司北京沙东(持股46.5470%)主要从事创新药的研发工作,目前正在从事国家一类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”的研究;全资子公司天津汉康主营小分子化学医药研发服务(CRO服务)
4.和元生物
国内基因治疗CDMO服务+CRO服务领先企业;专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务
5.宣泰医药
公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务
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