《检测和校准实验室能力认可准则》外部提供的产品和服务相关案例分享

（来源：中国认可）

导读：近日，中国合格评定国家认可中心（CNAS）结合行业关注热点问题，推出认可评审案例系列。本期将为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中外部提供的产品和服务相关典型案例，供行业同仁参考。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

6 资源要求

6.6 外部提供的产品和服务

概述：

•需要控制的外部提供的产品和服务的范围（6.6.1）

•程序和记录，包括需要覆盖的内容的要求，（6.6.2）

•与外部供应商沟通时需要明确的要求（6.6.3）

现场评审时6.6条款的问题主要集中在一是对需要按照6.6条款要求管理的“服务”识别存在漏洞（6.6.1）， 一部分实验室的认知还停留在旧版准则内容。二是对供应商的评价和对采购的产品和服务的验收（6.6.2），6.6.2条款的这2个问题占到了6.6条款所有不符合的55%。因此以下的案例分析主要围绕6.6.1和6.6.2两个条款展开。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

6.6.1 实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：

a) 用于实验室自身的活动；

b) 部分或全部直接提供给客户；

c) 用于支持实验室的运作。

注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。

解读：

该条款要求实验室要确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，“注”解释了产品和服务的范围。对外部提供的产品和服务的具体控制要求，在6.6.2和6.6.3中做明确规定。

a)是指用于实验室自身活动的产品和服务，例如“注”中所述设备、辅助设备、消耗材料和标准物质、校准服务、抽样服务、设施和设备维护服务等。CNAS-CL01-G001的6.6.1a)要求实验室根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取有效的控制措施。同时列出了最基本的需要控制的产品和服务。除所列之外，实验室还应根据自身需求识别其他需要控制的产品和服务。

b)指旧版认可准则4.5要素的“分包”，包括部分分包或全部分包。例如某个产品检测，部分检测项目由外部供应商检测，实验室将结果直接提供给客户；或全部检测项目都由外部供应商检测，实验室将结果直接提供给客户。由外部供应商提供实验室活动的服务有以下4种情况：

——实验室自身具备能力，但由于特殊原因，暂时不能开展检测/校准，需由外部供应商提供服务。

——实验室自身具备能力，但由于某种原因，长期不开展检测/校准，需由外部供应商提供服务。此种情况CNAS不予认可其相应能力。（见CNAS-CL01-G001第6.6.2b)注1）

——实验室自身不具备能力，需由外部供应商提供服务。此种情况CNAS也不予认可其相应能力。（见CNAS-CL01-G001第6.6.2b)）

——实验室通过租赁合同，将另一家机构的全部人员、设施、设备等全部纳入自身体系管理，则这部分能力视为由外部机构提供。此种情况CNAS也不予认可其相应能力。（见CNAS-CL01-G001第6.6.2b)注2）

c)是指用于支持实验室运作的服务，例如“注”中所述能力验证服务以及评审和审核服务。在CNAS-CL01-G001中6.6.1c)已将这个内容列入正文，也就是强制要求。

需要注意的是对外部供应商评价的目的是为了选择供应商，在没有可选性时，这种评价就失去了意义，成为了为评价而评价。新版认可准则对实验室的要求更加灵活，因此无论是实验室管理体系运行时，还是评审员评审时，应更多关注实际运行效果，不能为做而做。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；

b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；

c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；

d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

解读：

该条款要求实验室要有控制外部提供产品和服务的程序，并且规定了程序的基本内容，应包括a)～d)的要求，对于这些活动的记录也都应予以保留。

a)对于需要采购的产品和服务，实验室应明确采购要求，如型号、规格、等级、技术指标、用途、必要时外部服务供应方（包括人员）资格和能力水平等，特别是需要由母体组织内其他部门负责采购时，实验室更需在采购文件中详细列明采购要求，以避免采购到不适宜实验室活动的产品和服务。产品采购要求的确定应充分考虑到要满足检测/校准方法/规范的要求，服务采购应满足所要达到的目标。采购要求应得到实验室负责技术工作的人员的审查和管理层的批准，才能予以实施。

需要注意的是产品符合有关检测/校准方法/规范的要求、服务符合规定的要求，在制定采购文件时就应考虑，而不是等到验收时才提出。

b)对外部供应商实验室首先要确定初次评价准则，该准则可能包括对其资格、能力、质量等要求，然后根据评价准则选择确定适宜的供应商，实施采购。实验室应明确如何监控供应商的表现，如通过采购的产品或服务的验收、收集相关信息等，并根据持续监控结果，对供应商再次进行评价。再次评价的准则应与初次评价有所不同，对于初次评价更多的是依赖收集到的信息，而再次评价时实验室已经有了实践的体验。实验室应明确对供应商实施再次评价的时机。

需要注意的是对校准服务商的选择，要符合准则6.5.2的要求。

对于需要从外部获得的实验室活动，在选择供应商时，CNAS要求应尽可能选择相关项目已获得认可的实验室，该认可可以是CNAS认可，也可以是签署ILAC互认协议的认可机构的认可（见CNAS-CL01-G001 6.6.2c）。需要关注的是这些项目是否在认可范围内。

c)涉及到采购的产品和服务的验收。验收的目的是保证产品和服务符合实验室规定的要求和适用时的认可准则要求，例如6.5的要求。一般来说，实验室规定的要求在采购文件中应予体现。验收的准则也应依据实验室规定的要求和适用时的认可准则要求制定，并应事先与供应商沟通明确（6.6.3b)的要求) ，验收时依据验收准则进行。验收的方法可以是核对相关信息，必要时还应辅以试验手段。只有经过验收合格的产品和服务，才能投入使用，或提供给客户。

d)6.6.2条款中b)是制定供应商评价、选择、监控、再次评价的准则，c)是供应品的验收，可以作为监控供应商表现的一种手段。d)是根据b)、c)实施的结果，采取相应的措施。对于能够持续满足要求的，继续使用；对于不能持续满足要求的，应进行更换。实验室应在程序中明确要采取的措施。

新版准则中要求保留a)～d)活动的记录，取消了对供应商名录的要求，因此实验室应识别是否需要保留“合格供应商名录”，如果实验室在程序中规定有“合格供应商名录”，而在现场评审中发现实验室没有该名录，或使用的部分供应商没有在名录中，也将构成不符合。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

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