FARAPULSE脉冲电场消融系统ADVENT研究至主要有效性和安全性终点

研究结果在2023 ESC大会与《新英格兰医学杂志》上同步发表

美国马萨诸塞州马尔伯勒2023年8月28日/美通社/ -- 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX)近日宣布了FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统*的关键性ADVENT临床试验的12个月阳性结果，FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统采用一种非热疗法，通过电场选择性消融心房颤动（AF）患者的心脏组织。该研究是波士顿科学首个直接比较FARAPULSE PFA系统与标准消融（射频或冷冻消融）用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究。研究结果在欧洲心脏病学会年会(ESC Congress 2023)上发布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

研究数据显示，尽管绝大多数医生仅有热能消融经验，FARAPULSE PFA系统结果不劣于标准消融，达成其主要有效性终点和主要安全性终点。

• 在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%，热能消融组为71.3%，达到其主要有效性终点。
• 主要安全性终点达成（主要安全性终点定义为术后7天内与器械和操作相关的急性和慢性严重不良事件）。两组不良事件发生率均较低，PFA组为2.1%（6例事件），热能消融组为1.5%（4例事件）。
• 研究的次要安全终点结果显示，FARAPULSE PFA系统具备优效性，PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度（0.9%）显著低于热能消融组（12%）。
• 在消融时间方面，FARAPULSE PFA系统的消融时间（29.2±14.3分钟）显著低于热能消融组（50.0±24.6分钟），且变异性更低。

该项研究的主要研究者，纽约西奈山医院的电生理学家Vivek Reddy博士表示：“在这项研究中，FARAPULSE PFA系统的整体临床表现非常出色，尤其是较高的无房性心律失常复发率和极低的安全性事件发生率，考虑到研究设计和监测方案的严谨性，这些结果非常出色。结合前期欧洲的大量数据，这些备受瞩目的结果巩固了PFA治疗作为消融治疗首选方案的地位。”

这项多中心前瞻性随机对照研究在美国入组了607例既往至少一种抗心律失常药物治疗失败的阵发性房颤患者。

波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医疗官Kenneth Stein博士表示：“这些数据强调了这项新技术优越的手术效率，并且在实际应用中将继续产出夯实的安全性和有效性结果。这项研究结果是FARAPULSE PFA系统可能在美国应用的一个令人鼓舞的信号，我们期待在今年早些时候开始招募的ADVANTAGE AF临床研究，可以进一步探索该系统用于治疗持续性房颤患者的可行性。”

FARAPULSE PFA系统于2021年获得CE认证，迄今已在全球范围内用于治疗超过25,000例患者。

*该产品尚未在中国内地获批。

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