21CC肿瘤情报（第55期）：默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应证； 迪哲医药JAK1抑制剂“戈利昔替尼”上市申请获受理

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一、新药（新适应症/技术）获批

• 默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应证

9月8日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。此次新适应证的获批是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的数据。

二、研发/临床/市场进展

• 科伦博泰“西妥昔单抗”生物类似药申报上市

9月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的西妥昔单抗生物类似药A140注射液（商品名：达泰莱）的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

• 迪哲医药JAK1抑制剂“戈利昔替尼”上市申请获受理

9月14日，迪哲医药宣布，其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。此前曾被CDE纳入拟优先审评。

在今年ASCO年会上，迪哲医药口头报道其JAK1抑制剂戈利昔替尼针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤的全球关键研究数据。数据显示，接受戈利昔替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）达44.3%，其中23.9%达到完全缓解（CR）。迪哲医药成为国内第三家递交JAK抑制剂上市申请的药企。

• 阿斯利康公布奥希替尼联合化疗III期临床研究结果

阿斯利康在9月12日举行的2023年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布：III期临床研究FLAURA2的阳性结果显示，在局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，与泰瑞沙（奥希替尼）单药治疗方案相比，奥希替尼联合化疗取得了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。

研究结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%（风险比[HR]：0.62;95%置信区间[CI]0.49-0.79;p<0.0001）。由研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将患者的中位无进展生存期（PFS）延长了8.8个月。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 珈创生物第三次冲刺IPO

近期，证监会官网披露，武汉珈创生物技术股份有限公司（以下简称：珈创生物）申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市辅导， 辅导机构为安信证券股份有限公司，派出机构为湖北证监局。

官网信息显示，珈创生物创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、病毒宿主细胞、干细胞、免疫细胞）、菌种、毒株和原辅料的质量检测，病毒清除工艺验证技术服务以及细胞建库与保藏服务。

这是其第三次申请IPO，而且在前两次申请中，其核心技术的独立性、创新性、先进性都是被问询的重点。

• 汉腾生物完成超3亿元C轮融资

9月13日，广州汉腾生物科技有限公司（简称“汉腾生物”）宣布近期已完成超3亿元人民币C轮融资。

本轮融资由国投创业领投，粤科金融集团、太朴生命科学投资和乾银投资跟投。本轮融资所获资金将用于推动公司新技术研发、商业化产能建设、国际化经营战略布局等。

汉腾生物2016年成立于广州，专注于大分子生物药CDMSO领域，提供从生物药CMC开发到商业化生产和全球临床供应的一站式端到端服务。目前，汉腾生物发展规模已从大湾区的几个基地扩大至上海、德国等全球六大研发及生产基地，发展势头强劲。汉腾生物在高产细胞株构建、复杂蛋白高表达能力，以及国际化生产能力上屡创佳绩。尤其是在lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及分析领域均取得了重大技术突破。同时，汉腾生物在服务速度上创造了从DNA到CMC生产完成只用了7个月的新记录，对客户产品快速推进到临床起到了重要的作用。

• 赛恩医疗获数千万元Pre-A轮融资，致力于打造肿瘤早诊早治平台

赛恩医疗科技（连云港）有限公司（以下简称“赛恩医疗”）宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，本轮融资由天汇资本领投，舟渡资本担任独家财务顾问。本轮融资将为赛恩医疗首款获批上市的冷冻旋切活检系列产品的商业化以及在肿瘤早诊早治领域内的创新治疗产品研发提供资金与资源支持。

公司首款产品冷冻旋切针已成功实现商业化，截至目前已完成近20个省市的准入挂网，并在30余家医院实现销售。该产品的创新技术解决了临床痛点，通过其独特的气动旋切设计，有效提升了稳定性，冷冻技术有助于冻滞病灶，有效防止组织偏移，显著提升取样完整度，并且与普通针形相比减少了操作难度，极大降低了假阴性率，是目前精准度最高的产品之一，填补了实体肿瘤高端活检方式的空白，推动术式精准化和安全化。目前已在甲状腺、肺部、腋下淋巴、乳腺等组织部位展示出极强的使用优势。

四、21CC一周观点

• 复发率、死亡率位于妇科恶性肿瘤之首的卵巢癌，如何延长患者生存期？

9月是卵巢癌防治宣传月。随着现代女性生活、工作压力的增加，妇科肿瘤正呈现年轻化的发病趋势，以往好发于高龄女性的各种妇科肿瘤，现在也常见于未孕的年轻女性。作为一种常见的妇科肿瘤，在中国，卵巢肿瘤发生于任何年龄，是女性健康的“隐形炸弹”。

根据临床数据显示，我国卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，其复发率和死亡率位于妇科恶性肿瘤之首。卵巢癌早期临床症状不典型，缺乏特异性，且由于卵巢位于盆腔深部，早期肿瘤在盆腔检查中难以察觉，早期诊断率低，多数患者确诊时已为晚期。在临床上，约70%的卵巢癌患者确诊时已处于晚期，经标准化治疗后复发风险较高，70%的患者在2~3年内复发，5年生存率仅约40%。近年来，中国卵巢癌患者5年生存率已有所提高，复发情况也有所改善。

复旦大学附属妇产科医院妇瘤科主任尧良清表示，卵巢癌是妇科死亡率最高的肿瘤，容易在肝脏脾脏等器官四处转移。对于卵巢癌患者而言，跨越5年意味着跨过了一道重要的“坎”，有机会去实现更长生存并回归生活。

• 晚期胃癌精准治疗取得进展，临床研发如何满足患者新需求？

“作为一种高度异质性的恶性肿瘤，传统疗法对晚期胃癌治疗效果不佳，而精准治疗或许可以成为改善晚期胃癌患者生存预后的破局之法。随着靶点检测的不断应用普及，生物标志物指导的精准靶向治疗临床试验也在积极开展。除HER2靶点外，针对Claudin18.2、FGFR、VEGFR等新型靶点药物作为治疗胃癌的靶向疗法，临床疗效逐步显现。”关于晚期胃癌治疗，安斯泰来大中华区代理总经理裴洪表示。

在胃癌患者中，Claudin18.2阳性患者多为年轻人群，且腹膜转移患者多、弥漫型患者多，治疗较为困难。2023年8月1日，安斯泰来宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理Zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2的在研单克隆抗体，裴洪表示，GLOW研究验证了Zolbetuximab一线治疗的成功，PFS和OS显著延长，为胃癌治疗增添了信心。同时，国内也已开展TST001（Claudin18.2单抗）联合化疗在一线治疗中的有效性和安全性研究，并向新型ADC药物、靶免结合治疗等方向展开了进一步探索。